Inclisiran - Inclisiran

Inclisiran
Klinické údaje
Trasy z
správa
Subkutánní injekce
ATC kód
  • Žádný
Právní status
Právní status
  • Vyšetřovací
Identifikátory
Číslo CAS
DrugBank
UNII
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC520H679F21N175Ó309P43S6
Molární hmotnost16248.27 g · mol−1

Inclisiran (vývojové kódy ALN-PCSsc, ALN-60212) je experimentální léčivo pro léčbu pacientů s aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD), ekvivalenty rizika ASCVD a heterozygotní familiární hypercholesterolemie (HeFH). Je to malá interferující RNA který inhibuje překlad bílkoviny PCSK9.[1][2][3]Vyvíjí jej The Medicines Company , která poskytla licenci na práva k Alnylam Pharmaceuticals.[4]

V roce 2019 společnost Medicines Company oznámila pozitivní výsledky klíčové studie fáze III (všechny primární a sekundární cílové parametry byly splněny s účinností shodnou se studiemi fáze I a II). Společnost očekává regulační podání v USA ve čtvrtém čtvrtletí roku 2019 a v Evropě v prvním čtvrtletí roku 2020.[5] Společnost Medicines Company získává společnost Novartis.[6]

Dne 15. Října 2020 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) z Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijala kladné stanovisko a doporučila udělit rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Leqvio určeného k léčbě primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidémie.[7]

Viz také

Reference

  1. ^ Fitzgerald K, White S, Borodovsky A, Bettencourt BR, Strahs A, Clausen V a kol. (Leden 2017). „Vysoce odolný terapeutický inhibitor RNAi PCSK9“. The New England Journal of Medicine. 376 (1): 41–51. doi:10.1056 / NEJMoa1609243. PMC  5778873. PMID  27959715.
  2. ^ Spreitzer H (11. září 2017). „Neue Wirkstoffe: Inclisiran“. Österreichische Apotheker-Zeitung (v němčině) (19/2017).
  3. ^ „Navržený INN: seznam 114“ (PDF). WHO Informace o drogách. SZO. 29 (4): 531f. 2015.
  4. ^ Taylor NP (26. srpna 2019). „Lék společnosti PCSK9 společnosti Medicines Company dosáhl cílů fáze 3 účinnosti“. FierceBiotech.
  5. ^ „Společnost pro léčivé přípravky oznamuje pozitivní výsledky horní linie první stěžejní studie fáze 3 přípravku Inclisiran“. The Medicines Company. Citováno 29. srpna 2019.
  6. ^ „Novartis získává léčivou společnost“. Novartis. Citováno 15. ledna 2020.
  7. ^ „Leqvio: čeká na rozhodnutí EK“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). 16. října 2020. Citováno 16. října 2020. Text byl zkopírován z tohoto zdroje, kterým je © Evropská agentura pro léčivé přípravky. Reprodukce je povolena za předpokladu, že je uveden zdroj.

Další čtení

externí odkazy

  • „Inclisiran“. Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.
  • Číslo klinického hodnocení NCT03399370 pro „Inclisiran pro účastníky s aterosklerotickou kardiovaskulární chorobou a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (ORION-10)“ na ClinicalTrials.gov
  • Číslo klinického hodnocení NCT03400800 pro „Inclisiran pro subjekty s ACSVD nebo ekvivalentem rizika ACSVD a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (ORION-11)“ na ClinicalTrials.gov