Humanitární výjimka pro zařízení - Humanitarian Device Exemption
A Humanitární výjimka pro zařízení je schvalovací proces poskytovaný Spojenými státy Úřad pro kontrolu potravin a léčiv umožňující a zdravotnické zařízení které mají být uvedeny na trh bez požadavku na důkaz účinnost. FDA nazývá takto schválené zařízení „Humanitarian Use Device“ (HUD).
Požadavky
Aby bylo zařízení způsobilé, musí být určeno ve prospěch pacientů s a vzácné onemocnění nebo stav (tj. méně než 8 000 lidí v USA ročně).[1][2] Žalobkyně musí rovněž prokázat, že neexistuje žádný jiný způsob, jak by mohlo být zařízení uvedeno na trh, a že již není k dispozici žádné srovnatelné zařízení.[3]
Viz také
Poznámky
- ^ Field, M. Tilson, H. (2006). Bezpečné zdravotnické prostředky pro děti, Národní akademie Press
- ^ Chin, R. Lee B. (2008). Principy a praxe klinického hodnocení medicíny, Elsevier
- ^ Health, Centrum pro přístroje a radiologické. „Humanitární výjimka ze zařízení“. www.fda.gov.
 | Tento článek souvisí s lékařské vybavení je pahýl. Wikipedii můžete pomoci pomocí rozšiřovat to. |