Hodnocení zvláštního protokolu FDA - FDA Special Protocol Assessment - Wikipedia

Tento článek má několik problémů. Prosím pomozte vylepši to nebo diskutovat o těchto otázkách na internetu diskusní stránka. (Zjistěte, jak a kdy tyto zprávy ze šablony odebrat) tento článek poskytuje nedostatečný kontext pro ty, kteří danému tématu nejsou obeznámeni. Prosím pomozte vylepšit článek podle poskytuje čtenáři více kontextu. (Prosince 2009) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) Tento článek může vyžadovat vyčištění setkat se s Wikipedií standardy kvality. Ne důvod vyčištění bylo upřesněno. Prosím pomozte vylepšit tento článek jestli můžeš. (Prosince 2009) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony)

Tato sekce potřebuje expanzi. Můžete pomoci přidávat k tomu. (Leden 2020)

A Posouzení zvláštního protokolu (LÁZNĚ) je pokročilé prohlášení z Úřad pro kontrolu potravin a léčiv že nedokončená Fáze III soud design, klinické koncové body a statistické analýzy jsou přijatelné pro schválení FDA. Účelem SPA je umožnit společnosti zahájit nebo zahájit klinické hodnocení experimentálního léčiva bez obav, že FDA bude vznášet námitky proti samotnému návrhu studie v případě, že společnost následně požádá o schválení produktu.^[1]

Tři typy protokolů souvisejících s PDUFA produkty jsou způsobilé pro toto hodnocení zvláštního protokolu podle cílů PDUFA:^[2]

1. protokoly o karcinogenitě zvířat,
2. protokoly o stabilitě konečného produktu,
3. klinické protokoly pro fáze 3 zkoušky jejichž údaje budou tvořit primární základ pro tvrzení o účinnosti, pokud by studie byly předmětem diskuse na setkání na konci fáze 2 / před fází 3 s kontrolní divizí, nebo v některých případech, pokud divize s takovými revize, protože divize si je vědoma vývojového kontextu, ve kterém je protokol revidován a na které jsou zodpovídány otázky.

Klinické protokoly pro studie fáze 3 se mohou týkat tvrzení o účinnosti, která budou součástí originálu nová aplikace léku (NDA) nebo Žádost o biologickou licenci (BLA) nebo který bude součástí doplňku účinnosti ke schválenému NDA nebo BLA.

Reference

Tento lékařský článek je a pahýl. Wikipedii můžete pomoci pomocí rozšiřovat to.