Systém hlášení nežádoucích událostí FDA - FDA Adverse Event Reporting System - Wikipedia

Nesmí být zaměňována s Systém hlášení nežádoucích účinků vakcín nebo MedWatch.

The Systém hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS nebo AERS) je počítačová informační databáze určená k podpoře USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) postmarketingový bezpečnostní dohled program pro všechny schválené lék a terapeutické biologické produkty. FDA používá FAERS k monitorování nových nežádoucí účinky a chyby v léčbě které se u těchto produktů mohou vyskytnout. Jedná se o systém, který měří občasná poškození způsobená léky, aby se zjistilo, zda poměr rizik a přínosů je dostatečně vysoká, aby ospravedlnila pokračující užívání jakéhokoli konkrétního léku a identifikovala napravitelné a preventabilní problémy při poskytování zdravotní péče (jako je potřeba rekvalifikace aby se zabránilo předepisování chyby). Systém interaguje s několika souvisejícími systémy včetně MedWatch a Systém hlášení nežádoucích účinků vakcín. FAERS nahradil starší systém AERS v září 2012.

Pozadí

Hlášení nežádoucích účinků z hlediska péče je ve Spojených státech dobrovolné. FDA dostává zprávy o nežádoucích příhodách a chybách v léčbě přímo od zdravotnických pracovníků (jako jsou lékaři, lékárníci, zdravotní sestry a další) a spotřebitelů (jako jsou pacienti, členové rodiny, právníci a další). Zdravotníci a spotřebitelé mohou také tyto události hlásit výrobcům produktů. Pokud výrobce obdrží zprávu o nepříznivé události, je povinen ji zaslat FDA, jak stanoví předpisy. The MedWatch web poskytuje informace o povinném hlášení.

Struktura

Struktura FAERS je v souladu s mezinárodními pokyny pro podávání zpráv o bezpečnosti (ICH E2B2) vydanými Mezinárodní konferencí o harmonizaci. Nežádoucí události v FAERS jsou kódovány podle podmínek v Lékařský slovník pro regulační činnosti terminologie (MedDRA) 3.

Použití

FAERS je užitečný nástroj pro FDA, který jej používá k činnostem, jako je hledání nových bezpečnostních problémů, které by mohly souviset s prodávaným výrobkem, hodnocení souladu výrobce s předpisy o podávání zpráv a reakce na externí žádosti o informace. Zprávy v FAERS jsou hodnoceny klinickými recenzenty v Centrum pro hodnocení a výzkum drog (CDER) a Centrum pro hodnocení a výzkum biologů (CBER) k monitorování bezpečnosti produktů poté, co jsou schváleny FDA. Pokud je v AERS identifikován potenciální bezpečnostní problém, může zahrnovat další hodnocení Epidemiologie studie. Na základě vyhodnocení potenciálních bezpečnostních obav může FDA přijmout regulační opatření ke zlepšení bezpečnosti výrobku a ochraně veřejného zdraví, jako je aktualizace informací o označení výrobku, omezení užívání drogy, sdělování nových bezpečnostních informací veřejnosti nebo ve výjimečných případech stažení výrobku z trhu.

Omezení

Data AERS mají svá omezení. Nejprve není jistota, že k nahlášené události skutečně došlo kvůli produktu. FDA nevyžaduje, aby a kauzální vztah mezi produktem a událostí musí být prokázáno a zprávy nemusí vždy obsahovat dostatek podrobností, aby bylo možné událost správně vyhodnotit. Dále FDA neobdrží všechny zprávy o nežádoucích účincích, které se u produktu vyskytnou. Mnoho faktorů může ovlivnit, zda bude událost nahlášena či nikoli, například doba, kdy byl produkt uveden na trh, a publicita o události. FAERS proto nelze použít k výpočtu výskytu nežádoucích účinků v populaci USA.

Reference


externí odkazy