Zubní laboratoř - Dental laboratory

Výroba estetických porcelánových korunek v zubní laboratoři

Zubní laboratoře vyrábět nebo přizpůsobovat různé výrobky, které pomáhají při poskytování péče o ústní hygienu licencovaným zubním lékařem. Mezi tyto výrobky patří korunky, můstky, zubní náhrady a další zubní výrobky. Technici zubních laboratoří se při výrobě těchto položek řídí předpisem od zubního lékaře s licencí. Mezi ně patří protetické pomůcky (například zuby a implantáty) a terapeutické pomůcky (například ortodontické pomůcky). FDA reguluje tyto produkty jako zdravotnické prostředky [1] a proto podléhají požadavkům správné výrobní praxe („GMP“) a systému kvality („QS“) FDA. Ve většině případů jsou však osvobozeni od požadavků na registraci výrobce.[2] Mezi nejběžnější vyráběné náhrady patří korun, mosty, zubní protézy, a zubní implantáty. Zubní implantáty [3] je jednou z nejpokročilejších dentálních technologií v oblasti stomatologie.

Certifikace v zubní laboratoři je přísně dobrovolná. Laboratoře, které podnikly další kroky k získání certifikace, představují špičku ve svém oboru. Nejsnadněji získatelnou certifikací je CDL (Certified Dental Laboratory). Certifikovaná zubní laboratoř splňuje standardy v oblasti dovedností personálu, školení, kontroly infekce, sledovacích mechanismů a správné obchodní a výrobní praxe. Certifikace je založena na kontrole fotografií zařízení třetí stranou.[4][5] Další úrovní certifikace je DAMAS (Dental Appliance Manufacturers Audit Scheme). DAMAS vyžaduje kontrolu na místě u třetí strany. Na základě mezinárodních standardů pro výrobu zdravotnických prostředků certifikace DAMAS zajišťuje, aby laboratorní prostředí fungovalo tak, aby byla zajištěna bezpečnost produktu a pacienta. Poskytuje vzorec pro zdokonalenou dokumentaci mnoha aspektů činnosti zubní laboratoře (od zubních receptů po sledovatelnost materiálu).[6] Normy DAMAS odrážejí systém kvality FDA a správná výrobní praxe standardy, které musí všechny domácí zubní laboratoře splňovat.[7]

Nejvyšší úroveň výrobních certifikací, které mají zubní laboratoře k dispozici, je prostřednictvím ISO "Mezinárodní organizace pro normalizaci". ISO vyvíjí normy na základě konsensu normalizačních organizací ze 161 zemí. Členové zastupují veřejný i soukromý sektor zemí po celém světě. Předpokládá se, že normy ISO představují nejlepší zájmy a potřeby širší globální společnosti.[8] ISO 9001 je soubor norem pro systémy managementu kvality.[9] ISO 13485 je soubor norem publikovaných v roce 2003, který představuje požadavky na komplexní systém řízení pro návrh a výrobu zdravotnických prostředků.[10] Zdůrazňuje plnění regulačních požadavků a řízení rizik s cílem zajistit výrobu bezpečného designu a distribuce zdravotnických prostředků. Dokumentace k produktu je důkladná a pokrývá celý životní cyklus návrhu, výroby a dodání produktu. Ačkoli to není považováno za náhradu, ISO 13485 uvede systém řízení zubní laboratoře do souladu nejen s nařízením FDA QS-GMP, ale s různými dalšími regulačními požadavky po celém světě.[11]

Národní asociace zubních laboratoří

National Association of Dental Laboratories (NADL) byla založena ve Spojených státech v roce 1951 po sloučení Dental Laboratory Institute of America a American Dental Laboratory Association. Stala se federací státních komerčních asociací zubních laboratoří. Toto sloučení proběhlo v Chicago a poté v roce 1952 založila NADL své ústředí v roce Washington DC., které byly přesunuty do Tallahassee, Florida později v roce 2001.

Sdružení bylo známé jako Národní asociace certifikovaných zubních laboratoří v letech 1968 až 1971, kdy se změnilo zpět na původní název. Jejím posláním je být uznávaným obhájcem průmyslu dentálních laboratorních technologií podporou profesionality a nastavení technické normy a poskytování hodnotných služeb jejímu členství.[12] Účelem NADL je udržovat a rozvíjet důstojnost, čest a efektivitu těch, kteří působí jako provozovatelé zubních laboratoří, prosazovat jejich standardy služeb zubní profese a navazovat spolupráci mezi jejími členy.[13]

NADL nabízí svým členům několik výhod a jednou z těchto výhod je, že podporuje vysoké standardy a má za cíl pracovat jako jednotný hlas pro obchod se zubními laboratořemi.[14] NADL navazuje spojenectví s profesionálními podniky, aby svým členům poskytla výhody buď se slevami nebo službami. Členové také mohou těžit ze vzdělávacích programů NADL, od seminářů, konferencí, materiálů, přes NADL University, která nabízí certifikát ve správě zubních laboratoří, až po knihovnu videokazet Wealth of Knowledge. Tyto programy informují a vzdělávají členy NADL o tématech, jako je výroba, marketing a propagace, a slouží také jako kredity dalšího vzdělávání. Toto sdružení dále nabízí stipendium NADL Pillar, jehož cílem je poskytnout kvalifikovaným zubním technikům příležitost absolvovat nezbytná vyšetření k dokončení procesu vyšetření Certified Dental Technician.

NADL má také svůj soubor komunikačních nástrojů, aby informoval své členy o průmyslových trendech. Dva příklady jsou Journal of Dental Technology (JDT), časopis vydávaný 9krát ročně, a JDT Unbound, e-mailový zpravodaj, který obsahuje pravidelné aktualizace.

Své Představenstvo má 14 členů a současným prezidentem je Robert Savage. NADL má také nezávislou radu, National Board for Certification in Dental Laboratory Technology, která byla založena v roce 1955 jako nezávislá certifikační organizace.[15] V říjnu 1958 provedla první testy Certified Dental Technician (CDT) a první certifikáty CDT udělila v březnu následujícího roku.

Široká škála institucí nabízí přidružený titul programy, aby se stal technikem. Kromě toho může zájemce dokončit učňovský program, který trvá pět let. Po dokončení učňovského nebo přidruženého titulu bude osoba muset složit zkoušku, kterou spravuje Národní rada pro certifikaci technologie zubních laboratoří.[16]

CDT si mohou ponechat certifikaci, pokud každoročně žádají NBC o obnovení a prokáží, že dodržují místní zákony, jimiž se řídí jejich práce, a absolvují další technické vzdělávání. Rovněž jsou povinni zaplatit a poplatek za obnovení.

Předpisy NADL

Je v nejlepším zájmu NADL chránit zdraví pacientů a zajistit, aby jejich náhrady byly bezpečné pro použití. K naplnění tohoto cíle podporuje NADL federální a státní předpisy od roku 2003 a úzce spolupracuje s USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), státní úředníci ve zdravotnictví a také zubní průmysl. Rovněž vyvinula regulační pokyny, jejichž cílem je být základní regulační normou. Ačkoli je jeho hlavním cílem přínos pro širokou veřejnost, má být efektivní také pro zubní techniky a zubní průmysl. Jedním z požadavků NADL na FDA bylo chránit bezpečnost pacientů. V tomto smyslu Asociace hodlá pacientovi sdělit zdroj stomatologických pomůcek.

NADL vyjádřila podporu zavedení povinné certifikace a dalšího vzdělávání zubních techniků zabývajících se restaurátorskou výrobou; povinná registrace všech zubních laboratoří u příslušného orgánu; povinná dokumentace materiálů použitých při restaurování a jejich původních míst; stejně jako povinná dokumentace uvedených položek v zubních záznamech pacienta.[17]

Ve svých pokynech pro stanovení zákonné regulace NADL poznamenal, že certifikace je způsob, jak uznat jednotlivce, kteří dosáhli stanovené kvalifikace, proto by měli být jediní, kdo legálně uznává, že používají určený titul.

Certifikace Dental Lab ve Velké Británii

Všichni zubní technici a kliničtí zubní technici ve Velké Británii jsou ze zákona povinni být registrováni u Obecná zubní rada (GDC). GDC je organizace, která reguluje všechny zubaře a odborníky na péči o zuby, stanovují a udržují standardy v britském zubním lékařství.[18]

Mnoho z těch, kteří pracují pro zubní laboratoře, je také registrováno u Sdružení zubních technologů (DTA). DTA je profesní sdružení zastupující zájmy zubních techniků ve Velké Británii.[19]

GDC zajišťuje, aby zubní profesionálové měli potřebnou kvalifikaci a byli vyškoleni na potřebné úrovni. Zubní technici musí účastí prokázat, že jejich znalosti jsou aktuální Další profesní rozvoj (CPD).[20]

Reference

  1. ^ 21 CFR část 872
  2. ^ 21 CFR 807,65 (j).
  3. ^ „Což je dnes vysoce kompetentní technologie zubních laboratoří“.
  4. ^ „Národní rada pro certifikaci technologie zubních laboratoří“. Citováno 13. května 2010
  5. ^ Corcoran, C. 2007. Standardní nositelé. The Journal of Dental Technology, August / September number
  6. ^ [1] „DAMAS“. Citováno 13. května 2010
  7. ^ Corcoran, C. 2007. Standardní nositelé. The Journal of Dental Technology, August / September number
  8. ^ [2] "O ISO". Citováno 13. května 2010,
  9. ^ [Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO)][3]
  10. ^ [Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO)][4]
  11. ^ Wichelecki, S. 2008. Porozumění ISO 13485, časopis kvality.[5] Citováno 13. května 2010
  12. ^ „Pozadí a historie“. Citováno 2010-07-13.
  13. ^ „Národní organizace“. Citováno 2010-07-13.
  14. ^ „Vzdělávací programy NADL“. Citováno 2010-07-13.
  15. ^ „Vítejte v NBC“. Citováno 2010-07-13.
  16. ^ „Zubní laboratoř“. Citováno 2010-07-13.
  17. ^ „NADL“. Archivovány od originál dne 16. 7. 2010. Citováno 2010-07-13.
  18. ^ „Obecná zubní rada“. Citováno 22. října 2013.
  19. ^ „Sdružení zubních technologů“. Citováno 22. října 2013.
  20. ^ „Zubní laboratoř“. Citováno 22. října 2013.

externí odkazy

  • Národní asociace zubních laboratoří [6]
  • Mezinárodní organizace pro normalizaci [7]