Cytel - Cytel
Soukromé | |
Průmysl | Klinické hodnocení služby Statistický software Biotechnologie |
Založený | 1987 |
Hlavní sídlo | Cambridge, Massachusetts, Spojené státy |
Klíčoví lidé | Yannis Jemiai (SVP, strategické poradenství a software) Jim Baker (SVP, Clinical Research Services) Joshua Schultz (generální ředitel) Irving Dark (SVP, služby klinického výzkumu) |
produkty | Východní LogXact StatXact Kompas ACES |
Příjmy | Nezveřejněno |
webová stránka | www.cytel.com |
Cytel je nadnárodní statistický vývojář softwaru a smluvní výzkumná organizace, se sídlem v Cambridge, Massachusetts, USA. Cytel poskytuje klinické hodnocení design, implementační služby a statistické produkty primárně pro biotech a farmaceutické rozvojové trhy.[1][2]
Cytel se specializuje na adaptivní zkoušky - typ randomizované klinické pokus, který umožňuje úpravy probíhajících pokusů a zároveň si klade za cíl zachovat statistickou platnost a integritu studie.[3] Na základě buď častý nebo Bayesovské statistiky „návrhy adaptivních studií jsou nyní široce přijímány vládními regulačními agenturami včetně Spojených států Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA) v časných a pozdějších klinických studiích.[4]
V lednu 2014 společnost tvrdí, že 25 velkých biofarmaceutických společností jako uživatelů svého softwaru navrhuje, simuluje a analyzuje pokusy.[3]
Pozadí
Zakladatelé společnosti Cyrus Mehta, Ph.D. a Nitin Patel, Ph.D. patří k průkopnickým statistikům, kteří se zasloužili o vývoj základních statistických metod stojících za takzvanými „flexibilními“ návrhy: skupinové sekvenční a adaptivní studie.[5]
Statistici společnosti Cytel společně publikovali více než 140 článků v recenzovaných statistických a lékařských časopisech.[6]
Cytel Consulting
Poradenské rameno společnosti Cytel se zaměřuje na optimalizaci přístupu k cílům rozvoje klinického výzkumu v biofarmaceutice. Funkční prvky, které tvrdí tým strategického poradenství, zahrnují:
- Adaptivní zkušební verze a implementace
- Projekty společného výzkumu
- Optimalizace programu a portfolia
- Regulační interakce
- Násobnost
- Chybějící data
- Členství DMC
- Nezávislý statistický výbor
Služby klinického výzkumu
Oddělení Cytel's Clinical Research Services se zaměřuje na zvyšování pravděpodobnosti úspěchu v úsilí o rozvoj klinického výzkumu v biofarmaceutice. Funkční prvky, které jejich tým Clinical Research Services tvrdí, že zahrnují:
- Podpora DMC
- Randomizační služby
- Správa klinických dat
- Biostatistika
- Statistické programování
- Lékařské psaní
- Migrace CDISC
- Regulační podání
- Kvantitativní farmakologie
- Farmakometrie
- Data Science
- Složité a inovativní vzory
Software
VýchodníStatistický software East Clinical trial pro návrh, simulaci a monitorování adaptivních, skupinových sekvenčních a pevných testů velikosti vzorku. Od roku 2019 se East 6.5 používá ve více než 140 farmaceutických a biotechnologických společnostech, výzkumných střediscích a regulačních agenturách, včetně FDA Centrum pro hodnocení a výzkum drog, Centrum pro hodnocení a výzkum biologů a Centrum pro přístroje a radiologické zdraví divize.[7]
Název, který společnost Cytel Software Corporation poprvé představila v roce 1995 pod názvem „East DOS“, je odvozen od výhody „předčasného ukončení“ studie z důvodu marnosti: selhání testované léčby neprokázalo významné zlepšení oproti stávající léčbě a / nebo placebo.[8]
EnforesysSpolečnost Enforesys, kterou společnost Cytel představila v roce 2015, je a studie proveditelnosti rozhodovací nástroj pro předpovídání milníků náboru. Enforsys využívá k výpočtu numerické pravděpodobnosti úspěchu strategií pro zápis do studia historická data na úrovni studia a simulační modely.
KompasKompas používají biostatisté a lékaři k plánování a navrhování adaptivních klinických studií v dřívějším stadiu (tradičně označovaných jako fáze 1 tolerance člověka a fáze 2 výběr dávky studie).
Compass je první komerčně nabízený software s adaptivním zkušebním složením, a to jak pro časté, tak pro Bayesovské metody. Mezi další klíčové funkce patří Integrace R kódu, výpočetní simulace zkušební simulace plus různé tabulky, grafy a grafy pro vizualizaci a komunikaci atributů zkušebního designu.
StatXactStatistický software založený na přesné odvětví statistiky používá se pro řešení drobných vzorků kategorických a neparametrických dat. Software StatXact, který využívají statistici a vědci ve všech studijních oborech, má nyní 150 různých neparametrické statistické zkoušky a postupy.
Původně nabízen v roce 1989 jako StatXact DOS, StatXact 8 byl vydán v roce 2007. Varianta StatXact PROC je integrována s populární Statistický software SAS.
LogXactA logistická regrese softwarový balíček pro prediktivní modelování vhodný zejména pro případy zahrnující malé vzorky a / nebo chybějící data. Logistická regrese se ve velké míře používá v lékařských a společenských vědách i v marketingových aplikacích k predikci chování subjektu.
Poprvé k dispozici v roce 1996 pod názvem LogXact Turbo, LogXact byl představen v roce 2007 a je v současné době ve své jedenácté verzi. Varianta LogXact PROC se integruje s populární Statistický software SAS.
ACESCytel je webový přístupově řízený spouštěcí systém. ACES zjednodušuje dodržování souvisejících pokynů FDA a pokynů EMA bezpečným způsobem komunikace s klinickým hodnocením prozatímní analýza výsledky a doporučení mezi Výbor pro sledování údajů (DMC / DSMB), Nezávislé statistické středisko a členové klinického týmu. Ověřený systém automaticky vytvoří zkušební verzi, která regulačním orgánům umožní snadno určit, „kdo co viděl a kdy viděl“.
SiZV roce 2012 byl SiZ jako samostatný produkt zastaralý a jeho sada funkcí byla sloučena do východního produktu společnosti.
DOBŘE JDIOK GO je první komerčně dostupný software na podporu implementace kvantitativního rozhodovacího rámce go / no-go v klinických studiích.
Místa
Spojené státy
- Cambridge, Massachusetts (HQ)
- Waltham, MA
- Král Pruska, PA
- San Jose, Kalifornie
Evropa
- Ženeva, CH
- Paříž, FR
- Barcelona, ES
- Basilej, CH
- Londýn, Velká Británie
Indie
Viz také
- Biostatistika
- Klinický výzkum
- Vývoj léků
- Journal of the American Statistical Association
- Randomizace
- Stanovení velikosti vzorku
Reference
- ^ "DIA - Chyba 404: Stránka nenalezena". www.diahome.org. Citovat používá obecný název (Pomoc)
- ^ „Měnící se role programátora SAS“ (PDF). www.phusewiki.org. 23. února 2013. Citováno 2019-06-05.
- ^ A b Cytel - Pharmacompare - váš zdroj předklinických, klinických a farmaceutických produktů a služeb
- ^ "Společenství". BioAlpy.
- ^ „Archivy CRO / poskytovatelů služeb - strana 5 z 198“.
- ^ Irving Dark jmenován viceprezidentem společnosti Cytel Clinical Research Services - re> CAMBRIDGE, Massachusetts, 16. ledna / PRNewswire /
- ^ „Cytel oznamuje Compass®“. FierceBiotech.
- ^ „ClinPage: Cytel, ClinPhone Partnership“. www.clinpage.com.
- ^ "ClipLab". www.cliplab.co.in.