Cytel - Cytel

Cytel je nadnárodní statistický vývojář softwaru a smluvní výzkumná organizace, se sídlem v Cambridge, Massachusetts, USA. Cytel poskytuje klinické hodnocení design, implementační služby a statistické produkty primárně pro biotech a farmaceutické rozvojové trhy.^[1][2]

Cytel se specializuje na adaptivní zkoušky - typ randomizované klinické pokus, který umožňuje úpravy probíhajících pokusů a zároveň si klade za cíl zachovat statistickou platnost a integritu studie.^[3] Na základě buď častý nebo Bayesovské statistiky „návrhy adaptivních studií jsou nyní široce přijímány vládními regulačními agenturami včetně Spojených států Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA) v časných a pozdějších klinických studiích.^[4]

V lednu 2014 společnost tvrdí, že 25 velkých biofarmaceutických společností jako uživatelů svého softwaru navrhuje, simuluje a analyzuje pokusy.^[3]

Pozadí

Zakladatelé společnosti Cyrus Mehta, Ph.D. a Nitin Patel, Ph.D. patří k průkopnickým statistikům, kteří se zasloužili o vývoj základních statistických metod stojících za takzvanými „flexibilními“ návrhy: skupinové sekvenční a adaptivní studie.^[5]

Statistici společnosti Cytel společně publikovali více než 140 článků v recenzovaných statistických a lékařských časopisech.^[6]

Cytel Consulting

Poradenské rameno společnosti Cytel se zaměřuje na optimalizaci přístupu k cílům rozvoje klinického výzkumu v biofarmaceutice. Funkční prvky, které tvrdí tým strategického poradenství, zahrnují:

• Adaptivní zkušební verze a implementace
• Projekty společného výzkumu
• Optimalizace programu a portfolia
• Regulační interakce
• Násobnost
• Chybějící data
• Členství DMC
• Nezávislý statistický výbor

Služby klinického výzkumu

Oddělení Cytel's Clinical Research Services se zaměřuje na zvyšování pravděpodobnosti úspěchu v úsilí o rozvoj klinického výzkumu v biofarmaceutice. Funkční prvky, které jejich tým Clinical Research Services tvrdí, že zahrnují:

• Podpora DMC
• Randomizační služby
• Správa klinických dat
• Biostatistika
• Statistické programování
• Lékařské psaní
• Migrace CDISC
• Regulační podání
• Kvantitativní farmakologie
• Farmakometrie
• Data Science
• Složité a inovativní vzory

Software

VýchodníStatistický software East Clinical trial pro návrh, simulaci a monitorování adaptivních, skupinových sekvenčních a pevných testů velikosti vzorku. Od roku 2019 se East 6.5 používá ve více než 140 farmaceutických a biotechnologických společnostech, výzkumných střediscích a regulačních agenturách, včetně FDA Centrum pro hodnocení a výzkum drog, Centrum pro hodnocení a výzkum biologů a Centrum pro přístroje a radiologické zdraví divize.^[7]

Název, který společnost Cytel Software Corporation poprvé představila v roce 1995 pod názvem „East DOS“, je odvozen od výhody „předčasného ukončení“ studie z důvodu marnosti: selhání testované léčby neprokázalo významné zlepšení oproti stávající léčbě a / nebo placebo.^[8]

EnforesysSpolečnost Enforesys, kterou společnost Cytel představila v roce 2015, je a studie proveditelnosti rozhodovací nástroj pro předpovídání milníků náboru. Enforsys využívá k výpočtu numerické pravděpodobnosti úspěchu strategií pro zápis do studia historická data na úrovni studia a simulační modely.

KompasKompas používají biostatisté a lékaři k plánování a navrhování adaptivních klinických studií v dřívějším stadiu (tradičně označovaných jako fáze 1 tolerance člověka a fáze 2 výběr dávky studie).

Compass je první komerčně nabízený software s adaptivním zkušebním složením, a to jak pro časté, tak pro Bayesovské metody. Mezi další klíčové funkce patří Integrace R kódu, výpočetní simulace zkušební simulace plus různé tabulky, grafy a grafy pro vizualizaci a komunikaci atributů zkušebního designu.

StatXactStatistický software založený na přesné odvětví statistiky používá se pro řešení drobných vzorků kategorických a neparametrických dat. Software StatXact, který využívají statistici a vědci ve všech studijních oborech, má nyní 150 různých neparametrické statistické zkoušky a postupy.

Původně nabízen v roce 1989 jako StatXact DOS, StatXact 8 byl vydán v roce 2007. Varianta StatXact PROC je integrována s populární Statistický software SAS.

LogXactA logistická regrese softwarový balíček pro prediktivní modelování vhodný zejména pro případy zahrnující malé vzorky a / nebo chybějící data. Logistická regrese se ve velké míře používá v lékařských a společenských vědách i v marketingových aplikacích k predikci chování subjektu.

Poprvé k dispozici v roce 1996 pod názvem LogXact Turbo, LogXact byl představen v roce 2007 a je v současné době ve své jedenácté verzi. Varianta LogXact PROC se integruje s populární Statistický software SAS.

ACESCytel je webový přístupově řízený spouštěcí systém. ACES zjednodušuje dodržování souvisejících pokynů FDA a pokynů EMA bezpečným způsobem komunikace s klinickým hodnocením prozatímní analýza výsledky a doporučení mezi Výbor pro sledování údajů (DMC / DSMB), Nezávislé statistické středisko a členové klinického týmu. Ověřený systém automaticky vytvoří zkušební verzi, která regulačním orgánům umožní snadno určit, „kdo co viděl a kdy viděl“.

SiZV roce 2012 byl SiZ jako samostatný produkt zastaralý a jeho sada funkcí byla sloučena do východního produktu společnosti.

DOBŘE JDIOK GO je první komerčně dostupný software na podporu implementace kvantitativního rozhodovacího rámce go / no-go v klinických studiích.

Místa

Spojené státy

• Cambridge, Massachusetts (HQ)
• Waltham, MA
• Král Pruska, PA
• San Jose, Kalifornie

Evropa

• Ženeva, CH
• Paříž, FR
• Barcelona, ​​ES
• Basilej, CH
• Londýn, Velká Británie

Indie

• Pune
• Hyderabad^[9]
• Bengaluru
• Bombaj
• Ahmedabad

Viz také

• Biostatistika
• Klinický výzkum
• Vývoj léků
• Journal of the American Statistical Association
• Randomizace
• Stanovení velikosti vzorku

Reference