Změny zlepšení klinické laboratoře - Clinical Laboratory Improvement Amendments
The Změny zlepšení klinické laboratoře (CLIA) z roku 1988 jsou Spojené státy federální regulace standardy to platí pro všechny klinická laboratoř testování prováděné na lidech ve Spojených státech, kromě klinické testy a základní výzkum.[1]
Program CLIA
V souladu s CLIA stanoví program CLIA standardy a vydává certifikáty pro klinické laboratorní testování.[2] CLIA definuje a klinická laboratoř jako každé zařízení, které provádí laboratoř testování na vzorky odvozené od lidí za účelem poskytování informací pro:
Cílem CLIA je zajistit přesnost, spolehlivost a včasnost výsledků testu bez ohledu na to, kde byl test proveden. Většina Laboratorně vyvinuté testy byly regulovány v rámci tohoto programu.[3] V roce 2014 zahájila FDA veřejnou diskusi o regulaci některých LDT.[4]
Podle CLIA, každý konkrétní laboratorní systém, test, zkouška je hodnocena podle úrovně složitosti přiřazením skóre 1, 2 nebo 3 pro každé z následujících sedmi kritérií. Skóre 1 je nejnižší úroveň složitosti a skóre 3 označuje nejvyšší úroveň. Skóre 2 se přiřadí, když jsou charakteristiky konkrétního testu mezi popisy uvedenými pro skóre 1 a 3.[5]
Kritéria pro kategorizaci:
- Znalost
- Školení a zkušenosti
- Příprava reagencií a materiálů
- Charakteristika provozních kroků
- Kalibrace, materiály pro kontrolu kvality a odborné znalosti
- Vyzkoušejte řešení problémů se systémem a údržbu zařízení
- Výklad a úsudek
Centra pro Medicare a Medicaid Services (CMS) nese primární odpovědnost za provoz programu CLIA. V rámci CMS je program implementován Centrem pro medicaid a státní operace, skupinou pro průzkum a certifikaci a divizí laboratorních služeb.
Program CLIA je financován z uživatelských poplatků vybraných přibližně od 200 000 laboratoří, z nichž většina se nachází ve Spojených státech.[3]
Zkoušky osvobozené od CLIA
V rámci CLIA jsou testy a testovací systémy, které splňují požadavky na rizika, chyby a složitost, vydány osvědčení CLIA o zproštění povinnosti.[6] V listopadu 2007 byla Kongresem Spojených států revidována ustanovení o výjimce CLIA, aby bylo jasné, že testy schválené FDA pro domácí použití automaticky splňují podmínky pro výjimku CLIA,[7] ačkoli mnoho testů, od kterých se upustilo, se neprovádí podle navržených protokolů - více než 50% těchto testů se provádí nesprávně - a vede k lékařským chybám, některé s fatálními následky.[8]
Viz také
Reference
- ^ Související s CLIA Federální registr a kodex oznámení federálních nařízení a FDA je Změny zlepšení klinické laboratoře (CLIA). Zpřístupněno 14. listopadu 2015.
- ^ Domovská stránka programu CLIA
- ^ A b "Přehled CLIA". CMS. 11. dubna 2018.
- ^ „Laboratorně vyvinuté testy“. FDA. 26. března 2018.
- ^ Kritéria kategorizace CLIA (Prosinec 2012)
- ^ "Brožura o upuštění od CLIA" (PDF). Prosinec 2012.
- ^ „CLIA upustila od regulační pomoci IVD“. Listopad 2007. Archivovány od originál dne 2012-12-05. Citováno 2012-12-10.
- ^ Gabler, Ellen (2015-10-31). „Skryté chyby - zpráva hlídacího psa - Běžné lékařské testy unikají kontrole, ale často nedosahují“. Milwaukee Journal Sentinel. Citováno 2017-10-10.