Challenge – dechallenge – rechallenge - Challenge–dechallenge–rechallenge - Wikipedia

Challenge – dechallenge – rechallenge
Účelsledovat nepříznivé účinky na léky / léky

Challenge – dechallenge – rechallenge (CDR) je lékařské vyšetření protokol ve kterém je léčivý přípravek nebo lék podáván, odebírán, poté znovu podáván, přičemž je sledován nepříznivé účinky v každé fázi. Protokol se používá, když statistické testování je nevhodný kvůli idiosynkratické reakci konkrétního jedince nebo nedostatku dostatečného počtu testovaných subjektů a jednotkou analýzy je jedinec. Během fáze dechallenge (stažení) se lék nechá vymýt ze systému, aby se určilo, jaký účinek má lék na jednotlivce.

Použití při testování na drogy

CDR je jedním ze způsobů stanovení platnosti a přínosů léčby při léčbě konkrétních stavů[1] stejně jako kdokoli nežádoucí účinky. The Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA uvádí pozitivní dechallenge reakce (nežádoucí účinek, který zmizí po vysazení léku) i negativní (nežádoucí účinek, který přetrvává i po vysazení), stejně jako pozitivní rechallenge (příznaky se znovu objevují při opětovném podání) a negativní opakovaná výzva (selhání příznaku po opětovném podání).[2] Jedná se o jeden ze standardních způsobů hodnocení nežádoucích účinků ve Francii.[3]

Fluoxetin a sebevražda

Hlavní článek: Fluoxetin

Peter Breggin tvrdil, že existuje asociace mezi fluoxetin (Prozac) použijte a sebevražedné myšlenky. Zatímco jeho výzkumná skupina zkoumala účinnost a vedlejší účinky léčby, Breggin si všiml, že pouze někteří jedinci reagovali na léčbu zvýšenými myšlenkami na sebevraždu, a ve snaze ověřit souvislost použil protokol výzva – dechallenge – rechallenge. Vzhledem k nízké míře výskytu sebevražednosti bylo statistické testování považováno za nevhodné.[4] Jiní vědci podobně navrhli, že CDR je užitečný pro výzkum nepříznivý efekt - sebevražednost při užívání fluoxetinu a - Eli Lilly přijal protokol spíše než randomizované kontrolované studie při testování na zvýšené riziko sebevraždy.[5] Kromě sebevraždy akatizie je reakce na léčbu, která je navržena jako doplněk k protokolu CDR.[6][7]

Klinické testy použití protokolu CDR jsou také hlášeny u lékařů, kteří se pokoušejí posoudit účinky léku na pacienty.[8][9]

Viz také

Reference

  1. ^ Spitzer WO (1986). "Důležitost platných měření přínosu a rizika". Med Toxicol. 1 dodatek 1: 74–8. PMID  3821430.
  2. ^ „Pokyny pro hlášení nežádoucích zkušeností u licencovaných biologických produktů: definice“. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Archivovány od originál dne 07.10.2007. Citováno 2008-03-15.
  3. ^ Begaud B (1984). „Standardizované hodnocení nežádoucích účinků léku: metoda používaná ve Francii. Speciální seminář - klinický“. Drug Inf J. 18 (3–4): 275–81. doi:10.1177/009286158401800314. PMID  10268556.
  4. ^ Breggin, Ginger Ross; Breggin, Peter Roger (1995). Když se vrátíme k Prozacu: co vám lékaři neřeknou o nejkontroverznějším léku dneška. New York: brožované sv. Martina. ISBN  978-0-312-95606-6.
  5. ^ Maris, RWM (04.10.2002). „Sebevražda a neuropsychiatrické nežádoucí účinky léků SSRI: metodologické problémy“. Philadelphie, Pensylvánie. Archivovány od originál 20. listopadu 2008. Citováno 2008-03-15.
  6. ^ Healy D, Whitaker C (2003). „Antidepresiva a sebevraždy: rébusy rizika a prospěchu“. J Psychiatrie Neurosci. 28 (5): 331–7. PMC  193979. PMID  14517576.
  7. ^ Healy D (2003). "Řady důkazů o rizicích sebevraždy se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu". Psychother Psychosom. 72 (2): 71–9. doi:10.1159/000068691. PMID  12601224.
  8. ^ Rothschild AJ, Locke CA (1991). „Opakovaná expozice fluoxetinu po závažných pokusech o sebevraždu tří pacientů: role akatizie“. J Clin Psychiatry. 52 (12): 491–3. PMID  1752848.
  9. ^ Banu AB, Alias ​​Balamurugan SA, Thirumalaikolundusubramanian P (2014). „Detekce dechallenge v systémech spontánního hlášení: Porovnání Bayesových metod“. Indian J Pharmacol. 46 (3): 277–80. doi:10.4103/0253-7613.132157. PMC  4071703. PMID  24987173.