Aseptický odběr vzorků - Aseptic sampling


Aseptický odběr vzorků je proces asepticky odběr materiálů použitých v biofarmaceutické procesy pro analýzu tak, aby nedošlo ke kontaminaci nebo změně vzorku nebo zdroje vzorku.[1] Aseptické vzorky jsou odebírány během celého biofarmaceutického procesu (buněčná kultura /kvašení, nárazník & média přípravka, čištění, konečné vyplnění a dokončení[2]). Analýza vzorku zahrnuje sterilitu, počet buněk / životaschopnost buněk, metabolity, plyny, osmolalitu a další.

Techniky aseptického odběru vzorků

Výrobci biofarmaceutických léčiv široce používají zařízení pro aseptické vzorkování [1] pro zvýšení aseptická technika. Nejnovější inovace vzorkovacích zařízení harmonizují s objevujícími se trendy v disponibilitě,[2] zvýšit provozní efektivitu a zlepšit bezpečnost obsluhy.

Aseptická vzorkovací zařízení na klíč

Aseptická vzorkovací zařízení na klíč jsou vzorkovací zařízení připravená k použití, která vyžadují malou nebo žádnou přípravu zařízení ze strany uživatelů. Zařízení na klíč pomáhají manažerům snižovat mzdové náklady, což podle odhadů představuje 75% až 80% nákladů na provoz biotechnologického zařízení.[3]

Aseptická vzorkovací zařízení na klíč zahrnují:

  1. Prostředek pro připojení zařízení k zařízení pro bioproces
  2. Mechanismus k asepticky přístup k materiálům uloženým v zařízení pro biopress
  3. Znamená to asepticky přeneste vzorek ze zařízení pro bioproces
  4. Plavidlo nebo kontejner do asepticky odebrat vzorek
  5. Mechanismus k asepticky odpojte sběrnou nádobu

Aby byla chráněna integrita vzorku a byla zajištěna jeho skutečná reprezentativnost v době, kdy je vzorek odebrán, měla by být cesta vzorkování plně obsažená a nezávislá na ostatních cestách vzorkování.

Kanyla (jehla) na aseptické vzorkovací zařízení

V aseptickém vzorkovacím systému na bázi kanyly proniká jehla do elastomerní přepážky. Přepážka je v přímém kontaktu s kapalinou, takže kapalina vytéká ze zařízení jehlou. Iterace této techniky se používají v odvětví zdravotnických prostředků, ale obvykle nezahrnují zařízení kombinující jehlu a septum.[3] Zavedení potenciálně nesterilní jehly do zařízení pro bioproces porušuje dobrou aseptickou techniku. S aseptickým vzorkovacím zařízením na bázi kanyly [4] jehla a septa jsou spojeny do a hermeticky uzavřené aseptické vzorkovací zařízení.

Reference

  1. ^ ASTM E1287-89 (1999) „Standardní postup pro aseptické vzorkování biologických materiálů“, ASTM International, West Conshohocken, PA, 1999, DOI: 10.1520 / E1287-89R99, www.astm.org
  2. ^ Stockdale, D. Přehled výroby aseptických výplní / dokončení. Dopoledne. Pharm. Rev.2004.
  3. ^ Rosen, Michael. „Náklady na podnikání v biotechnologiích: Midwest levnější než pobřeží, ale ne o moc?“, Zprávy WTN, 2008-09-12. Citováno 2009-09-14.