Schválitelný dopis - Approvable letter

Schválitelná písmenaa související neschválitelné dopisy (střídavě neschválitelné dopisy), byla oznámení zasílaná Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) do výrobci léků upozornit je na vyhlídky na schválení jejich léky ve vývoji.[1] Dopisy měly výrobcům sdělit, kolik práce je na jejich aplikacích zapotřebí.[1] Dopisy o neschválení byly zamítnutí žádosti o léčbu.[2]

Schvalovatelné a neschválitelné dopisy jsou zahrnuty pod Hlava 21 Kodexu federálních předpisů, oddíl 314.110.[3]

V roce 2018 nahradila FDA schválitelné dopisy písmeny dopisy s úplnou odpovědí (CRL), informovat žadatele, pokud jsou před schválením požadovány další informace.[4][5]

Pokyny

Schvalovatelné dopisy byly vydány žadatelům na konci období přezkumu FDA, které uvádějí, že přihláška nebo zkrácená přihláška jsou v zásadě schválitelné, pokud budou některé problémy vyřešeny. Znamenalo to, že aplikace v zásadě splňovala požadavky FDA, pokud byly dohodnuty konkrétní podmínky, jako jsou změny označení. V dopise bylo popsáno, co požaduje FDA.[3]

Žadatelé měli 10 dní po datu schváleného dopisu žádost změnit a oznámit záměr podat žádost o prodloužení, stáhnout žádost, požádat o slyšení nebo oznámit, že s prodloužením souhlasili.[3]

Reference

  1. ^ A b „F.D.A. reviduje svůj dopis o neschválení drog“. nytimes.com. 2008-07-10. Citováno 2018-09-28.
  2. ^ „FDA vydává neschválitelný dopis pro T-Pred ISTA“. ophthalmologytimes.com. 2007-05-05. Citováno 2018-09-28.
  3. ^ A b C "Hlava 21 - Potraviny a drogy. KAPITOLA I - POTRAVINOVÁ A DROGOVÁ SPRÁVA, ODDĚLENÍ ZDRAVOTNÍCH A LIDSKÝCH SLUŽEB (POKRAČOVÁNÍ). PODKAPITOLA D - DROGY PRO LIDSKÉ POUŽITÍ. ČÁST 314 - ŽÁDOSTI O SCHVÁLENÍ FDA NA TRH S NOVOU DROGOU. Hlava D - Akce FDA týkající se aplikací a zkrácených aplikací “. gpo.gov. 2006-04-01. Citováno 2018-09-28.
  4. ^ „CFR - Kodex federálních předpisů, hlava 21“. fda.gov. 2018-04-01. Citováno 2019-07-03.
  5. ^ „Úplné pravidlo odpovědi na závěrečné pravidlo“. 9. února 2018. Citováno 23. července 2019.