Veterinární farmakovigilance ve Spojeném království - Veterinary pharmacovigilance in the United Kingdom

Tento článek je o veterinárních léčivých přípravcích. Informace o humánních léčivých přípravcích viz Schéma žluté karty.

Veterinární farmakovigilance ve Spojeném království je pod dohledem Ředitelství pro veterinární léčiva (VMD).[1]

Přehled

Jednotka farmakovigilance na VMD monitoruje nežádoucí účinky;[2] monitorování prováděné touto jednotkou bylo dříve známé jako systém sledování podezřelých nežádoucích účinků a je podobné Schéma žluté karty z farmakovigilance pro humánní medicínu. Farmakovigilanční jednotka shromažďuje informace o podezřeních na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků u zvířat i lidí, včetně podezření na nedostatečnou očekávanou účinnost, environmentální problémy, rezidua v potravinách. Kdokoli, včetně majitelů zvířat, může hlásit podezření na nežádoucí účinky na VMD, ačkoli veterinární lékaři odesílají většinu hlášení.[3]

Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, tj. Společnost, která má licenci pro tento léčivý přípravek, je ze zákona povinen informovat VMD o všech nežádoucích příhodách, které jsou mu hlášeny. Držitelé rozhodnutí o registraci musí do 15 dnů nahlásit následující:

  • Závažné SAE (podezření na nežádoucí účinky, které vedou k úmrtí, jsou život ohrožující, mají za následek významné zdravotní postižení nebo pracovní neschopnost, jsou vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo mají za následek trvalé nebo dlouhodobé příznaky u léčených zvířat)
  • Nežádoucí účinky na člověka (reakce, která je škodlivá a nezamýšlená a která se vyskytne u člověka po expozici veterinárnímu léčivému přípravku)
  • Neúmyslný přenos infekčního agens prostřednictvím veterinárního léčivého přípravku

Všechny ostatní nepříznivé události musí být hlášeny v Pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti. Veterinární lékaři by měli hlásit všechny SAE (zvířatům i lidem), protože se to považuje za dobré profesionální chování (RCVS Guide to Professional Conduct).

Reportéři mohou odesílat zprávy online. Tištěné formuláře formulářů pro hlášení lze také vyžádat od VMD nebo stáhnout a vytisknout z webu.

Zprávy jsou sledovány a analyzovány farmakovigilančním týmem VMD, který zprávy podává Výbor pro veterinární přípravky. Kde Státní tajemník pro životní prostředí, výživu a záležitosti venkova domnívá se, že v důsledku vyhodnocení údajů o veterinárním farmakovigilanci existuje značný bezpečnostní problém, může být registrace pozastavena, zrušena nebo změněna za účelem omezení indikací, změny kategorie distribuce, úpravy dávky, přidání kontraindikace nebo přidání nové preventivní opatření.

Reference

  1. ^ Woodward, K.N. (2009). „Kapitola 6. Veterinární farmakovigilance - zkušenosti ze Spojeného království“. V Woodward, K.N. (vyd.). Veterinární farmakovigilance Nežádoucí účinky na veterinární léčivé přípravky. Chichester: John Wiley & Sons. str. 91–118. ISBN  9781444322941.
  2. ^ Welchman, David; Warner, Keith (31. října 2015). "Hlášení podezření na nežádoucí účinky u doplňkových látek". Veterinární záznam. 177 (17): 448.2–448. doi:10.1136 / vr.h5760.
  3. ^ „Veterinární farmakovigilance: vaše povinnosti“. GOV.UK. Citováno 2020-06-09.

externí odkazy