Zdrojový dokument - Source document
 | tento článek potřebuje další citace pro ověření. (Březen 2015) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) |
A zdrojový dokument je dokument, do kterého se nejprve zaznamenávají údaje shromážděné pro klinické hodnocení. Tyto údaje jsou obvykle později zadány do formulář případové zprávy. The Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků Pokyny (ICH-GCP) definují zdrojové dokumenty jako „původní dokumenty, data a záznamy“.[1] Zdrojové dokumenty obsahují zdrojová data, která jsou definována jako „veškeré informace v původních záznamech a ověřených kopiích původních záznamů o klinických nálezech, pozorováních nebo jiných činnostech v klinickém hodnocení nezbytných pro rekonstrukci a vyhodnocení hodnocení.“[1]
The Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedefinuje pojem „zdrojový dokument“.
Příklady zdrojových dokumentů
- Nemocniční záznamy[1]
- Klinické a kancelářské mapy
- Laboratorní poznámky
- Memorandum
- Peněžní poukázka
- Debetní poukázka, dobropis
- Plaťte v pokladně
- Deníky subjektů nebo kontrolní seznamy hodnocení
- Záznamy o výdeji lékáren
- Zaznamenaná data z automatizovaných nástrojů
- Kopie nebo přepisy certifikované po ověření jako přesné kopie
- Mikrofiše
- Fotografické negativy, mikrofilmy nebo magnetická média
- Rentgenové záření
- Soubory předmětu
- Záznamy vedené v lékárně, v laboratořích a na lékařsko-technických odděleních zapojených do klinického hodnocení
Reference
- ^ A b C „Pokyny pro správnou klinickou praxi“ (PDF). ICH-GCP. p. 7. Citováno 12. září 2015.