Předprodejní aplikace tabáku - Premarket tobacco application
A předprodejní aplikace tabáku (PMTA) je aplikace, která musí být zkontrolována a schválena Úřad pro kontrolu potravin a léčiv před novým tabákový výrobek mohou být legálně uvedeny na trh ve Spojených státech.[1] První PMTA, a pouze k dnešnímu dni, byl schválen americkým FDA 10. listopadu 2015, kdy FDA povolila prodej osmi Švédský zápas Severní Amerika Inc. snus bezdýmné tabákové výrobky (k prodeji pod EU) jméno značky "Všeobecné").[2][3]
Nový tabákový výrobek
Nový tabákový výrobek je buď produkt komerčně uváděný na trh ve Spojených státech po 15. únoru 2007, nebo jakákoli úprava tabákového produktu komerčně uváděného na trh po 15. únoru 2007. Pokud predikátní produkt existoval před 15. únorem 2007, mohou žadatelé prostřednictvím regulační cesty podstatné ekvivalence (SE).
Regulace podle FDA
10. května 2016 dokončila americká FDA své pravidlo „považování“ za podrobení dalších produktů kontrole podle Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice ve znění Zákon o rodinné prevenci kouření a kontrole tabáku.[4] Toto pravidlo dává americkému úřadu FDA pravomoc regulovat e-cigarety, doutníky, a vape pera. Toto pravidlo také opravňuje FDA k přijetí donucovacích opatření proti výrobcům, kteří prodávají a distribuují produkty bez opodstatnění upravený rizikový tabákový výrobek (MRTP).
Období dodržování předpisů
FDA zavádí střídavé počáteční období dodržování předpisů na základě očekávané složitosti žádostí, které mají být předloženy, následované pokračujícími 12měsíčními obdobími dodržování pravidel kontroly FDA. Osvobození od zásadní rovnocennosti mají celkovou dobu dodržování předpisů 24 měsíců a lhůtu pro prosazování 8. srpna 2017. Žádosti o podstatnou rovnocennost mají celkovou dobu dodržování 30 měsíců a lhůtu pro prosazování 8. února 2018. Aplikace tabáku na premarket mají celkovou dobu dodržování 36 měsíců a lhůta pro vynucení 8. srpna 2018.
| Cesta produktu | Počáteční období dodržování předpisů | Doba dalšího dodržování předpisů | Celková doba dodržování předpisů | Uzávěrka prosazování FDA |
|---|---|---|---|---|
| Žádost o výjimku ze zásadní rovnocennosti | 12 měsíců | 12 měsíců | 24 měsíců | 8. srpna 2017 |
| Aplikace podstatné ekvivalence | 18 měsíců | 12 měsíců | 30 měsíců | 8. února 2018 |
| Aplikace tabáku Premarket | 24 měsíců | 12 měsíců | 36 měsíců | 8. srpna 2018 |
Viz také
Reference
- ^ „Předprodejní aplikace tabáku“. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Citováno 1. června 2016.
- ^ „Premarket Tobacco Application (PMTA)“. Globální odeslání. Citováno 1. června 2016.
- ^ FDA vydává první objednávky na uvádění produktů na trh prostřednictvím cesty předprodeje tabáku, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (10. listopadu 2015).
- ^ „Pokyny - Považujeme tabákové výrobky za podléhající federálnímu zákonu o potravinách, drogách a kosmetice ve znění zákona o prevenci kouření a kontrole tabáku v rodině; Omezení prodeje a distribuce tabákových výrobků a požadovaná varovná prohlášení pro tabákové výrobky“ (PDF). Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Citováno 1. června 2016.