Zákon o farmaceutických záležitostech (Tchaj-wan) - Pharmaceutical Affairs Law (Taiwan) - Wikipedia

Zákon o farmaceutických záležitostech
Tradiční čínština藥 事 法
Zjednodušená čínština药 事 法
Zákon o správě farmaceutických výrobků a léčiv
Tradiční čínština藥物 藥 商 管理 法
Zjednodušená čínština药物 药 商 管理 法

The Zákon o farmaceutických záležitostech (KAMARÁD) z Tchaj-wan je zákon upravující výrobu, dovoz a prodej léků a zdravotnických prostředků.

Legislativní historie

Zákon byl poprvé zveřejněn dne 17. Srpna 1970 jako Zákon o správě farmaceutických výrobků a léčiv, s 90 články. Poté bylo jedenáctkrát změněno (uvedeno podle data zveřejnění):[1]

  1. 4. dubna 1979: změněny články 24 až 27 a 54
  2. 5. února 1993: Zákon č. 0476 změnil název zákona na jeho současný název a změnil celý text s novým celkem 106 články.
  3. 8. března 1993: Zákon č. 0539 pozměnil články 38 a 61
  4. 7. května 1997: Zákon č. 8600104890 pozměnil články 53 a 106. Výkonná jüanská vyhláška č. 075680-3 ze dne 25. prosince 2001 stanovila nařízení podle článku 53 a vstoupila v platnost od 1. ledna 2002.
  5. 24. června 1998: zákon č. 8700122830 pozměnil článek 103
  6. 26. dubna 2000: zákon č. 8900105220 pozměnil články 2, 3, 27, 66, 77 až 79, 100 a 102
  7. 6. února 2003: Zákon č. 09200017750 pozměnil článek 39 a přidal podčásti 48-1 a 96-1
  8. 21. dubna 2004: zákon č. 09300074821:
    • pozměněné články 1, 8 9, 11, 13, 16, 22, 33, 37, 40 až 42, 45, 47, 48, 57, 62, 64, 66, 74 až 78, 82, 83, 91 až 93, 95 , 96
    • přidané dílčí články 27-1, 40-1, 45-1, 57-1, 66-1, 97-1, 99-1, 104-1, 104-2
    • vypouští se články 61 a 63
  9. 5. února 2005: Zákon č. 09400017691 pozměnil článek 40-1 a doplnil článek 40-2
  10. 17. května 2006: Zákon č. 09500069811 pozměnil články 66, 91, 92, 95 a 99 a vypustil článek 98
  11. 30. května 2006: Zákon č. 09500075771 pozměnil články 82, 83 a 106 s účinností od 1. července 2006

Článek 103 verze zákona z února 1993 byl odstraněn bylinkáři „práva na výdej drog. V roce 1996 se předpokládá, že zákonodárci z různých stran přijali úplatky od National Union Chinese Medicine Association (National 中藥 商業 同業公會 聯合會) výměnou za jejich podporu pozměňovacího návrhu, který by zvrátil změny z února 1993.[2] Osm dotčených zákonodárců bylo obžalováno v lednu 2008. Mezi nimi byli Jao Yung-ťing (DPP ) byl současně obžalován v dalším případu úplatkářství týkajícího se novely zákona o ústní zdravotní péči z roku 2003.[3] Z osmi dotyčných zákonodárců Chiu Chuei-chen (DPP) a Liao Hwu-peng (KMT ) byli shledáni vinnými v nižším soudním procesu, zatímco zbytek byl shledán vinným. Nicméně Nejvyšší soud zrušil rozhodnutí nižšího soudu v září 2010; Lin Kuang-hua a Jao Yung-ťing (oba DPP) dostali osmileté tresty, Feng Ting-kuo (PFP ) dostal sedm let a dva měsíce Chen Horng-chi (KMT) byl odsouzen na sedm let.[2]

Účinky

PAL stanoví požadavky na označování všech položek spadajících do jeho působnosti a vyžaduje, aby zobrazovaly autorizační číslo, Datum spotřeby, pokyny k použití a seznam vedlejší efekty. Takové položky se neomezují pouze na požité léky, ale zahrnují i ​​další položky, jako jsou kondomy a pleťové masky. The ministerstvo zdravotnictví je pověřen inspekcemi k zajištění dodržování zákonů; Bylo také známo, že soukromé organizace, jako je Nadace spotřebitelů, provádějí tajné kontroly. Únor 2007 kontrola sexuální obchody zjistili, že 18 z 25 značek kondomů neoznačilo své přísady jasně nebo vůbec, zatímco 22 uvedlo nesprávné číslo povolení nebo vůbec žádné.[4] Průzkum z roku 2009, rovněž provedený Nadací spotřebitelů, zkoumal 41 obličejových masek (17 masek N95 a 24 chirurgické masky ) a zjistili, že 90% nesplňuje požadavky na označování a balení.[5]

Podle článku 27 PAL musí prodejci léků a zdravotnických prostředků získat licenci od ministerstva zdravotnictví.[6] Článek 37 dále požaduje, aby prodej všech léků, i když ne zdravotnických prostředků, prováděl licencovaný lékárník (nebo pomocný lékárník v případěnarkotický léky).[1] Nejen lékárny, ale i různé další typy obchodů včetně samoobsluhy a supermarkety, byli schopni získat požadované licence.[6] Mnoho malých online prodejců však přináší kryté položky zpět ze zámoří a prodává je na webových stránkách internetových aukcí, aniž by o tomto požadavku věděli.[7] Podle článků 27 a 92 se pokuty mohly pohybovat od 30 000 do 150 000 NT $.[8] Mezi položky, na které se zákon vztahuje, patří nejen ty, které si spotřebitelé tradičně představují jako léčiva, ale také některé neočekávané položky, jako je make-up, bělení zubů agenti, odstranění vlasů výrobky, bandážové pomůcky, chrániče kolen, a procento tělesného tuku monitory.[6][9]

Viz také

Reference

  1. ^ A b 藥 事 法 (PDF), Čínská republika: Správa potravin a léčiv, ministerstvo zdravotnictví, Executive Yuan, 2006-05-30, vyvoláno 2011-07-26
  2. ^ A b „Tchajwanský nejvyšší soud předává zákonodárcům přísné tresty“, China Times, 2010-09-09, vyvoláno 2011-07-26
  3. ^ Chang, bohatý (2008-01-29), „Zákonodárci obviněni v případě sdružení zubů“, Taipei Times, vyvoláno 2011-07-26
  4. ^ „Většina kondomů prodávaných v obchodech erotiky není legální'", Taipei Times, 2007-02-13, vyvoláno 2011-07-26
  5. ^ „90% obličejová maska ​​na Tchaj-wanu není kvalifikována: Nadace spotřebitelů“, Tchaj-wanské novinky, 2009-05-21, vyvoláno 2011-07-26
  6. ^ A b C „OK 繃 體脂 計 皆 屬 醫療 器材 需 有 認証 或 執照 - pásové pomůcky, tělesný tuk monitoruje všechny zdravotnické prostředky, musí mít licenci nebo povolení“, China Times, 2011-02-24, vyvoláno 2011-07-26
  7. ^ „Online prodej léků zakázán“, Taipei Times, 2006-06-13, vyvoláno 2011-07-25
  8. ^ 吳順永 (2010-07-30), 網路 販賣 醫療 器材 屬 無照 藥 商 依法 可 處 3-15 萬 罰 鍰 - Online prodej zdravotnických prostředků je nelicencovaným obchodem s drogami, podle zákona lze pokuty odhadovat na 30 až 150 tisíc dolarů, NYNÍ novinky, vyvoláno 2011-07-26
  9. ^ „「 宅 經濟 」發燒 線上 購買 化妝品 要 當心 選購！“, Sina News, 09.11.2010, archivovány od originál dne 2012-03-27, vyvoláno 2011-07-26

externí odkazy

  • anglický překlad zákona Ministerstva zdravotnictví Čínské republiky (aktuální k červenci 2005)