OraQuick - OraQuick

OraQuick
Oraquick.jpg
Demonstrace rychlého testu HIV na OraQuick
MajitelTechnologie OraSure
Představený2012
webová stránkaoraquick.com

OraQuick je doma Test na HIV vyrobeno Technologie Orasure a schváleno Spojenými státy Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2012.[1] Je to jeden ze dvou domácích testů na HIV, které jsou k dispozici u druhého s názvem Home Access HIV-1 Test System.[2] OraQuick si může koupit kdokoli ve věku nad 17 let na přepážkách v jakýchkoli velkých maloobchodních prodejnách, jako je CVS nebo Target, nebo online.[1][3] Od listopadu 2018 stojí testovací sada v průměru přibližně 40–45 USD. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ve Spojených státech uvádí, že i když jednotlivec může použít testovací soupravu na HIV jako primární testovací opatření, je stále důležité vyhledat sekundárního testování u lékaře.[1]

Na rozdíl od jiných testů na HIV, které měří virus HIV nebo antigeny HIV z krve, OraQuick měří protilátky proti HIV v orální tekutině (nikoli ve slinách).[4][5] Testovací souprava obsahuje orální tampon připojený ke čtečce a zkumavku naplněnou tekutinou. Výsledky testu mohou být neplatné, pozitivní nebo negativní.[6][7]

Zásada

Rychlý test protilátek proti HIV-1/2 OraQuick ADVANCE je kvalitativní imunoanalýza na jedno použití, kterou lze zakoupit na přepážce (OTC). Testovací souprava obsahuje testovací tampon, který sbírá tekutinu z úst dásní uživatele obsahující protilátky proti HIV-1 a HIV-2. Vzorek se shromáždí do zkumavky a smíchá se s pufrovaným vývojovým roztokem. Směs se pohybuje po testovacím proužku a výsledky se dostaví po 20 až 40 minutách. Řádek C označuje, že směs adekvátně migruje po testovacím proužku a test funguje správně. T-linie obsahuje antigeny imobilizované na nitrocelulózové membráně, na které mohou protilátky HIV reagovat. [8]

Pokud se objeví tmavá linie C, test funguje. Výsledky jsou negativní, pokud je přítomna pouze linie C. Výsledky jsou pozitivní, pokud se objeví jak linie C, tak linie T.[5][8] Protože pozitivní výsledek nemusí nutně znamenat HIV pozitivní stav, měl by být pro potvrzení výsledků testu proveden následný test v lékařském prostředí.[9]

Zkušební postupy

Zkouška se provádí následovně:[6]

  1. Po otevření soupravy protáhněte jednou ústní tampon horními a dolními dásněmi.
  2. Vložte tampon do zkumavky naplněné tekutinou a označte čas.
  3. Po 20 minutách se výsledky na čtečce zobrazí jako „řádky“, které pak může uživatel začít číst. Výsledky jsou nepřesné, pokud od začátku uplynulo 40 minut.

Výsledek

Výsledky čtení

Testovací páčka má dvě písmena: „C“ a „T“ a za běhu testu se objeví řádky.[6][7]

  • 0 řádek - Neplatný: Řádek vedle „C“ označuje, že test funguje. Pokud vedle písmene „C“ není žádná čára, je testovací sada vadná a výsledek je neplatný.
  • 1 řádek - Negativní: Řádek vedle „C“, ale ne „T“, označuje negativní výsledek.
  • 2 řádky - Pozitivní: Řádek vedle „C“ a „T“ označuje pozitivní výsledek.

Výklad

  • An počáteční kladné Výsledkem není definitivní diagnóza HIV, ale měl by uživatele přimět k okamžitému vyhledání lékařské pomoci ohledně krevních testů a následných kontrol HIV.[4][5]
  • A negativní výsledek nesignalizuje žádnou infekci HIV, ale test nedokáže přesně detekovat hladiny HIV, pokud byla expozice za poslední 3 měsíce. I tehdy však mohou existovat falešné negativy.[1]

Přesnost

Testovací výkon

V klinické studii vyškolení odborníci porovnali výsledky testu HIV na OraQuick In-Home HIV Test s výsledky laboratorních testů. Studie byla provedena na 4 999 účastnících a bylo zjištěno, že testování OraQuick správně vygenerovalo negativní výsledek 4 902krát ze 4 903krát laboratorní testování vygenerovalo negativní výsledek (99,9%).[7] Testování OraQuick vygenerovalo pozitivní výsledek 88krát z 96krát, že laboratorní testování vygenerovalo pozitivní výsledek (91,7%). [7] Vědci viděli, že subjekty nedokázaly získat žádný výsledek testu 56krát v 5 055 případech (1,1%).[7]

OraQuick In-Home HIV Testing by měl poskytnout přesné výsledky po 3 měsících od expozice, protože to je doba, kterou lidé potřebují k vytvoření protilátek proti HIV.[10] Veškeré domácí testování HIV OraQuick, které je označeno jako pozitivní, by mělo být sledováno konkrétnějšími potvrzovacími testy, jako je Western blot. Western blot může rozlišovat mezi protilátkami proti HIV a jinými protilátkami, což může také vést k falešně pozitivním výsledkům.

Negativní výsledky domácího testu OraQuick na HIV nepotvrzují, že jednotlivci nejsou nakaženi HIV. Existuje období přibližně 3 měsíců, kdy jednotlivci stále produkují dostatek protilátek k vytvoření pozitivního výsledku, proto se doporučuje pravidelně testovat. [10]

Falešné pozitivy

Lyme nemoc, syfilis, lupus a další podmínky mohou přispět k falešně pozitivním výsledkům.[10]

Falešné negativy

Příliš brzké testování v době expozice, nízké hladiny protilátek, antivirová terapie a testování do 30 minut od jídla nebo pití mohou přispět k falešně negativním výsledkům.[10]

Srovnání s domácím testovacím systémem HIV-1

Testovací systém HIV-1 je dalším domácím testem na HIV. Testovací systém OraQuick i HIV-1 poskytují důvěrné poradenství a doporučení k léčbě. Hlavní rozdíly spočívají v tom, že OraQuick nevyžaduje krev a výsledky poskytuje do 40 minut, zatímco testovací systém Home Access HIV-1 vyžaduje zaslání vzorku krve do laboratoře, která bude mít výsledky k dispozici anonymně telefonicky do 3 až 7 pracovních dnů.[11] Laboratoř by také provedla automatický následný test, pokud by byl počáteční výsledek pozitivní, rovněž zahrnutý ve zprávách.

Reference

  1. ^ A b C d Výzkum, Centrum pro hodnocení biologie a. „Aktualizace pro spotřebitele - první rychlá sada pro domácí použití HIV schválená pro autotestování“. www.fda.gov. Citováno 2018-11-01.
  2. ^ "Domácí testy | Testování HIV | HIV / AIDS | CDC". www.cdc.gov. 2017-03-21. Citováno 2018-11-08.
  3. ^ „Kde koupit OraQuick v domácích testovacích soupravách na HIV“. www.oraquick.com. Citováno 2018-10-29.
  4. ^ A b "Testování HIV | HIV / AIDS | CDC". www.cdc.gov. 2018-06-26. Citováno 2018-10-28.
  5. ^ A b C „Jak funguje orální testování na HIV | OraQuick v domácím testu na HIV“. www.oraquick.com. Citováno 2018-10-28.
  6. ^ A b C „Video OraQuick pro domácí testovací sadu na HIV“. www.oraquick.com. Citováno 2018-10-29.
  7. ^ A b C d E „Výsledky OraQuick pro domácí testování HIV“. www.oraquick.com. Citováno 2018-10-29.
  8. ^ A b „Příbalový leták - OraQuick ADVANCE Rychlý test protilátek proti HIV-1/2, technologie OraSure“, „US Food and Drug Administration“, Citováno 2018-11-01
  9. ^ „Informace týkající se domácího testu HIV na OraQuick“, US Food and Drug Administration, Citováno 2018-11-01
  10. ^ A b C d "HIV FAQ | OraQuick Home HIV Test".
  11. ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení biologie a. „Premarket Approvals (PMAs) - Information about the Home Access HIV-1 Test System“. www.fda.gov. Citováno 2018-11-08.

externí odkazy