Mutual Pharmaceutical Co. v.Bartlett - Mutual Pharmaceutical Co. v. Bartlett

Mutual Pharmaceutical Co. v.Bartlett
Pečeť Nejvyššího soudu Spojených států
Argumentováno 19. března 2013
Rozhodnuto 24. června 2013
Celý název případuMutual Pharmaceutical Co. v.Karen L. Bartlett
Příloha č.12-142
Citace570 NÁS. 472 (více )
133 S. Ct. 2466; 186 Vedený. 2d 607; 2013 USA LEXIS 4702; 81 USL.W. 4538
ArgumentÚstní argument
Oznámení o stanoviskuOznámení o stanovisku
Historie případu
PriorSouhrnný rozsudek vydaný částečně, Bartlett v. Mutual Pharmaceutical Co., 731 F. Supp. 2d 135 (D.N.H. 2010); návrh na nový soud zamítnut, 760 F. Supp. 2d 220 (D.N.H. 2011); potvrzeno, 678 F.3d 30 (1. Cir. 2012); cert. udělen, 568 NÁS. 1045 (2012).
Podíl
Pokud je výrobce generických léků v rozporu s federálním zákonem, nemůže být podle státního práva odpovědný za škody.
Členství v soudu
Hlavní soudce
John Roberts
Přidružení soudci
Antonin Scalia  · Anthony Kennedy
Clarence Thomas  · Ruth Bader Ginsburg
Stephen Breyer  · Samuel Alito
Sonia Sotomayor  · Elena Kagan
Názory na případy
VětšinaAlito, ke kterému se připojili Roberts, Scalia, Kennedy, Thomas
NesouhlasitBreyer, doplněn Kaganem
NesouhlasitSotomayor, spojený s Ginsburgem
Platily zákony
Článek VI, bod 2: Ústava Spojených států

Mutual Pharmaceutical Co. v.Bartlett, 570 US 472 (2013), je rozhodnutí Nejvyšší soud Spojených států drží to generický lék výrobci nemohou podle státního práva nést odpovědnost za nedostatečné označování léků, pokud jim federální zákon zakazuje změnit označení z původního značkového léku.[1]

Právní rámec

The Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice (FDCA) vyžaduje, aby všichni výrobci léků získali souhlas od Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) před zapojením do mezistátního obchodu. Když je vytvořen nový značkový lék, musí být lék podán v rámci žádosti o nový léčivý přípravek (NDA). V NDA je kompilace materiálů, která musí obsahovat úplnou zprávu o všech klinických zkouškách a všech příslušných studiích. NDA může být schválen FDA pouze v případě, že zjistí, že lék je bezpečný pro použití a léčebné výhody převažují nad poškozením léku.

Vzhledem k tomu, že předkládání NDA je nákladné a zdlouhavé, Kongres se rozhodl vytvořit jednodušší cestu pro vydávání generických léků veřejnosti. Kongres prošel Zákon o hospodářské soutěži v oblasti cen drog a obnovení patentových termínů z roku 1984, známý jako Hatch-Waxmanův zákon. Podle Hatch-Waxmana může být generický lék schválen pro použití bez obtížných ustanovení NDA, pokud je generický lék totožný s již schváleným značkovým lékem. V rámci společnosti Hatch-Waxman je výrobcům generických léků zakázáno provádět jakékoli změny v léku nebo provádět změny na již schváleném štítku.

Zákon státu New Hampshire ukládá výrobcům drog povinnost, aby drogy, které vyrábějí, nebyly nepřiměřeně nebezpečné. Bezpečnost léků je třeba posuzovat podle kombinace jejich chemických vlastností a varovného štítku.

Pozadí případu

V roce 1978 schválila FDA pod značkou protizánětlivý prostředek proti bolesti zvaný sulindac Clinoril. Po vypršení platnosti patentu schválila FDA několik generických verzí, včetně jedné vyráběné společností Mutual Pharmaceutical. Léky mají závažné vedlejší účinky, včetně kožních reakcí z přecitlivělosti nekróza kůže, toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom.

V roce 2004 dostala respondentka Karen Bartlettová přípravek Clinoril pro bolesti ramene. Lékárník vydal obecnou formu vyrobenou společností Mutual Pharmaceutical. Bartlett brzy vyvinul toxickou epidermální nekrolýzu, přičemž bylo zničeno šedesát procent její kůže. Podstoupila měsíce v lékařsky vyvolaném kómatu, dvanáct operací očí a byla krmena trubičkou po dobu jednoho roku.

V době incidentu štítek výslovně neodkazoval na vyvinutou toxickou epidermální nekrolýzu, ale varoval před závažnými kožními reakcemi, avšak toxická epidermální nekrolýza byla uvedena v příbalové informaci

Okresní soud

Bartlett žaloval u státního soudu v New Hampshire, nicméně Mutual byl schopen předat případ federálnímu okresnímu soudu.[2] Bartlett zpočátku argumentoval oběma selhání varovat a reklamace vad designu. Okresní soud zamítl její neupozornění na vlastní svědectví jejího lékaře, že si nepřečetla krabici ani štítek.[3] Na základě tvrzení o vadě designu porota shledala společnost Mutual odpovědnou za škodu přes 21 milionů $.[4] Vzájemné odvolání.

Odvolací soud

Odvolací soud potvrdil rozhodnutí okresního soudu.[5] Rozlišovalo to od dřívějšího případu, PLIVA v. Mensing v tom se výrobci generických léků mohli jednoduše rozhodnout, že nebudou vyrábět generické léky, a tak splňovat státní i federální zákony.

Rozhodnutí Soudního dvora

Soud zrušil rozhodnutí prvního okruhu, přičemž většinu napsal soudce Alito. Soud se soustředil na nemožnost, aby výrobce generických léčiv plnil své povinnosti podle státního práva a federálního zákona. Pokud takový konflikt existuje, soud píše, že federální zákon musí mít přednost před Klauzule o nadřazenosti.

Nesouhlasit

Soudce Breyer, ke kterému se přidal soudce Kagan, nesouhlasil s argumentem, že není zcela nemožné, aby výrobci drog dodržovali státní i federální zákon. Tvrdil, že společnost se může rozhodnout nepodnikat ve státě New Hampshire, nebo může akceptovat, že takové škody jsou nákladem na podnikání.

Justice Sotomayor, ke kterému se přidal Justice Ginsburg, také nesouhlasil s argumentem, že většina odstranila Mutual z dosahu zvykové právo odpovědnost. Tvrdila také, že na federální drogové právo je třeba pohlížet jako na doplněk státních zákonů, spíše než na konkurenci s nimi.

Reference

  1. ^ Mutual Pharmaceutical Co. v.Bartlett, 570 NÁS. 472 (2013).
  2. ^ Bartlett v. Mutual Pharmaceutical Co., Č. 1: 08-cv-00358 (D.N.H. 28. srpna 2008).
  3. ^ Bartlett v. Mutual Pharmaceutical Co., 731 F. Supp. 2d 135 (D.N.H. 2010).
  4. ^ Bartlett v. Mutual Pharmaceutical Co., 760 F. Supp. 2d 220 (D.N.H. 2011).
  5. ^ Bartlett v. Mutual Pharmaceutical Co., 678 F.3d 30 (1. Cir. 2012).

externí odkazy