Minimální důležitý rozdíl - Minimal important difference

The minimální důležitý rozdíl (STŘEDNÍ) nebo minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je nejmenší změna v a léčba výsledek, který by jednotlivý pacient označil za důležitý a který by naznačoval změnu v řízení pacienta.[1][2]

Účel

V průběhu let byly podniknuty velké kroky při hlášení toho, na čem skutečně záleží v klinickém výzkumu. Klinický výzkumník by mohl hlásit: „Podle mých vlastních zkušeností léčba X nedělá dobře stav Y“.[3][4] Použití a Hodnota P. mezní bod 0,05 zavedl R.A. Rybář; to vedlo k tomu, že výsledky studie byly popsány jako statisticky významné nebo nevýznamné.[5] I když tohle str- hodnota objektivizovaného výsledku výzkumu, jejíž použití jako pevného mezního bodu může mít potenciálně vážné důsledky: (i) klinicky významné rozdíly pozorované ve studiích mohou být statisticky nevýznamné (chyba typu II nebo falešně negativní výsledek), a proto je nespravedlivě ignorováno; toto je často výsledkem malého počtu studovaných předmětů; ii) i ten nejmenší rozdíl v měření lze prokázat statisticky významný zvýšením počtu subjektů ve studii. Takový malý rozdíl by mohl být irelevantní (tj. Bez klinického významu) pro pacienty nebo lékaře. Statistická významnost tedy nemusí nutně znamenat klinický význam.

V průběhu let se lékaři a vědci odklonili od fyzických a radiologických koncových bodů k výsledkům hlášeným pacienty. Použití výsledků hlášených pacienty však nevyřeší problém malých rozdílů, které jsou statisticky významné, ale možná klinicky irelevantní.

Aby bylo možné studovat klinický význam, navrhl koncept minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) Jaeschke et al. v roce 1989.[6] MCID je nejmenší změna výsledku, kterou by pacient označil za důležitou. MCID proto nabízí prahovou hodnotu, nad kterou je výsledek pro pacienta považován za relevantní; to zabrání problému pouhé statistické významnosti. Schunemann a Guyatt doporučili minimálně důležitý rozdíl (MID) k odstranění „zaměření na„ klinické “interpretace“ (2005, s. 594).

Metody stanovení MID

Existuje několik technik pro výpočet MID. Spadají do tří kategorií: distribuční metody, kotevní metody a metoda Delphi.

Metody založené na distribuci

Tyto techniky jsou odvozeny ze statistických měření šíření dat: standardní odchylka, standardní chyba měření a velikost efektu, obvykle vyjádřený jako standardizovaný průměrný rozdíl (SMD; také známý jako Cohenův d v psychologii).

  1. Použití referenční hodnoty poloviční směrodatné odchylky míry výsledku znamená, že pacient, který zlepšil více než polovinu standardní odchylky výsledného skóre, dosáhl minimálního klinicky významného rozdílu.[7]
  2. Standardní chybou měření je změna skóre v důsledku nespolehlivosti použitého měřítka nebo míry. Změna menší než standardní chyba měření tedy bude pravděpodobně spíše výsledkem chyby měření než skutečnou pozorovanou změnou. Pacienti, kteří dosáhnou rozdílu ve výsledném skóre alespoň jedné standardní chyby měření, by dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu.[8]
  3. Velikost účinku je míra získaná dělením rozdílu mezi průměrem základního skóre a skóre po léčbě SD základního skóre. Mezní bod velikosti efektu lze použít k definování MID stejným způsobem jako poloviční směrodatná odchylka a standardní chyba měření.[8]
  4. Teorie odezvy na předmět (IRT) také může vytvořit odhad MID pomocí rozhodčích, kteří reagují na klinické viněty ilustrující různé scénáře.[9]

Na základě kotvy

Metoda založená na kotvě porovnává změny ve skóre s „kotvou“ jako referencí. Podle jeho vlastních zkušeností kotva stanoví, zda je pacient po léčbě lepší než ve srovnání s výchozí hodnotou.

Populární metodou ukotvení je požádat pacienta v konkrétním bodě během léčby: „Máte pocit, že vám léčba zlepšila věci?“.[10]Odpovědi na kotvící otázky se mohou lišit od jednoduchého „ano“ nebo „ne“ až po seřazené možnosti, např. „Mnohem lepší“, „mírně lepší“, „přibližně stejné“, „poněkud horší“ a „mnohem horší“. Rozdíly mezi průměrným skóre na stupnici pro ty, kteří odpověděli „lépe“, a těmi, kteří odpověděli „zhruba stejně“, tvoří měřítko pro kotevní metodu.

Zajímavým přístupem k metodě založené na kotvě je vytvoření kotvy před ošetřením. Pacient je dotázán, jaký minimální výsledek by byl nezbytný k podstoupení navrhované léčby. Tato metoda umožňuje více osobních variací, protože jeden pacient může vyžadovat větší úlevu od bolesti, kde jiný usiluje o funkční zlepšení.[11]

Byly navrženy různé kotevní otázky a jiný počet možných odpovědí.[11][12] V současné době neexistuje shoda na jedné správné otázce ani na nejlepších odpovědích.

Delphi metoda

Metoda Delphi se opírá o skupinu odborníků, kteří dosáhnou konsensu ohledně MID. Panel odborníků získá informace o výsledcích pokusu. Posuzují to samostatně a poskytují nejlepší odhad MID. Jejich odpovědi jsou zprůměrovány a toto shrnutí je odesláno zpět s výzvou k revizi jejich odhadů. Tento proces pokračuje, dokud není dosaženo shody.[13][14][15]

Nedostatky

Metoda založená na kotvě není vhodná pro podmínky, kde se většina pacientů zlepší a jen málo z nich zůstane nezměněno. Vysoká spokojenost po léčbě má za následek nedostatečnou diskriminační schopnost pro výpočet MID.[4][16] Možným řešením tohoto problému je variace ve výpočtu skóre „podstatného klinického přínosu“. Tento výpočet není založen na pacientech, kteří se zlepšují vs. kteří ne, ale na pacientech, kteří se zlepšují, a těch, kteří se hodně zlepšují.[12]

Výpočet MID má omezenou dodatečnou hodnotu pro ošetření, která vykazují účinky pouze v dlouhodobém horizontu, např. přísně regulovaná hladina glukózy v krvi v případě cukrovka může způsobit nepohodlí z důvodu doprovodu hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a vnímaná kvalita života by se ve skutečnosti mohla snížit; regulace však snižuje závažné dlouhodobé komplikace, a je proto stále oprávněná. Vypočítaná MID se velmi liší v závislosti na použité metodě,[17][18] v současné době neexistuje žádná preferovaná metoda stanovení MID.

Neexistuje shoda ohledně optimální techniky, ale metody založené na distribuci byly kritizovány. Například použití standardní chyby průměru (SEM) je založeno na neoficiálních pozorováních, že je přibližně rovna 1/2 SD, když je spolehlivost 0,75. Ale Revicki a kol. otázka, proč by měl mít 1 SEM „co do činění s MID? SEM se odhaduje součinem SD a druhou odmocninou 1 spolehlivosti míry. SEM se používá k nastavení intervalu spolehlivosti (CI) kolem individuální skóre, tj. pozorované skóre plus nebo mínus 1,96 SEMS, představuje 95% CI. Spolehlivý index změn, který brzy navrhli Jacobson a Truax [12], je založen na definování změny pomocí statistické konvence překročení 2 standardních chyb "(str. 106).[19]

Upozornění

MID se liší podle nemocí a výsledných nástrojů, ale nezávisí na metodách léčby. Proto je možné porovnat dvě různé léčby podobné nemoci pomocí stejného MID, pokud je nástroj pro měření výsledku stejný. Také MID se může lišit v závislosti na základní úrovni[20] a zdá se, že se časem po léčbě stejné nemoci liší.[4]

Viz také

Reference

  1. ^ Schünemann HJ, Guyatt GH (duben 2005). „Komentář - sbohem M (C) ID! Ahoj MID, odkud jsi?“. Výzkum zdravotnických služeb. 40 (2): 593–7. doi:10.1111 / j.1475-6773.2005.0k375.x. PMC  1361157. PMID  15762909.
  2. ^ Wright A, Hannon J, Hegedus EJ, Kavchak AE (srpen 2012). „Kout pro kliniku: bližší pohled na minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID)“. The Journal of Manual & Manipulative Therapy. 20 (3): 160–6. doi:10.1179 / 2042618612Y.0000000001. PMC  3419574. PMID  23904756.
  3. ^ Neviaser JS (1954). "Prasknutí manžety rotátoru". Klinická ortopedie. 3: 92–8. PMID  13161170.
  4. ^ A b C Leopold SS (květen 2013). „Spotlight / take editor 5: Srovnávací citlivost a minimální klinicky důležité rozdíly pro syndrom idiopatické ulnární impakce (DOI 10.1007 / s11999-013-2843-8)“. Klinická ortopedie a související výzkum. 471 (5): 1403–5. doi:10.1007 / s11999-013-2886-x. PMC  3613524. PMID  23460486.
  5. ^ Sterne JA, Davey Smith G (leden 2001). „Prosívání důkazů - co se děje s testy významnosti?“. BMJ. 322 (7280): 226–31. doi:10.1136 / bmj.322.7280.226. PMC  1119478. PMID  11159626.
  6. ^ Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH (prosinec 1989). „Měření zdravotního stavu. Zjištění minimálního klinicky významného rozdílu“. Kontrolované klinické studie. 10 (4): 407–15. doi:10.1016/0197-2456(89)90005-6. PMID  2691207.
  7. ^ Norman GR, Sloan JA, Wyrwich KW (květen 2003). „Interpretace změn v kvalitě života související se zdravím: pozoruhodná univerzálnost poloviny standardní odchylky“. Zdravotní péče. 41 (5): 582–92. doi:10.1097 / 01.MLR.0000062554.74615.4C. PMID  12719681.
  8. ^ A b Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW, Schuler TC (2007). „Pochopení minimálního klinicky důležitého rozdílu: přehled konceptů a metod“. The Spine Journal. 7 (5): 541–6. doi:10.1016 / j.spinee.2007.01.008. PMID  17448732.
  9. ^ Thissen D, Liu Y, Magnus B, Quinn H, Gipson DS, Dampier C a kol. (Leden 2016). „Odhad minimálně důležitého rozdílu (MID) v pediatrických opatřeních PROMIS pomocí metody měřítkového posouzení“. Výzkum kvality života. 25 (1): 13–23. doi:10.1007 / s11136-015-1058-8. PMC  4695321. PMID  26118768.
  10. ^ Kim JK, Park ES (květen 2013). „Srovnávací schopnost reagovat a minimální klinicky významné rozdíly pro syndrom idiopatické ulnární impakce“. Klinická ortopedie a související výzkum. 471 (5): 1406–11. doi:10.1007 / s11999-013-2843-8. PMC  3613518. PMID  23404422.
  11. ^ A b Carragee EJ, Cheng I (duben 2010). "Minimální přijatelné výsledky po lumbální spinální fúzi". The Spine Journal. 10 (4): 313–20. doi:10.1016 / j.spinee.2010.02.001. PMID  20362247.
  12. ^ A b Glassman SD, Copay AG, Berven SH, Polly DW, Subach BR, Carreon LY (září 2008). "Definování podstatného klinického přínosu po artrodéze bederní páteře". The Journal of Bone and Joint Surgery. Americký svazek. 90 (9): 1839–47. doi:10.2106 / JBJS.G.01095. PMID  18762642.
  13. ^ Bellamy N, Carette S, Ford PM, Kean WF, le Riche NG, Lussier A, et al. (Březen 1992). „Antirevmatická hodnocení léků proti osteoartritidě. III. Stanovení delty pro klinické studie - výsledky cvičení zaměřeného na vývoj konsensu (Delphi)“. The Journal of Rheumatology. 19 (3): 451–7. PMID  1578462.
  14. ^ Bellamy N, Anastassiades TP, Buchanan WW, Davis P, Lee P, McCain GA a kol. (Prosinec 1991). „Studie antirevmatik s revmatoidní artritidou. III. Stanovení delty pro klinické studie s antirevmatiky - výsledky cvičení na dosažení konsensu (Delphi)“. The Journal of Rheumatology. 18 (12): 1908–15. PMID  1795330.
  15. ^ Bellamy N, Buchanan WW, Esdaile JM, Fam AG, Kean WF, Thompson JM, et al. (Listopad 1991). „Antirevmatické studie s ankylozující spondylitidou. III. Stanovení delty pro klinické studie s antirevmatiky - výsledky cvičení na dosažení konsensu (Delphi)“. The Journal of Rheumatology. 18 (11): 1716–22. PMID  1787494.
  16. ^ Shauver MJ, Chung KC (březen 2009). „Minimální klinicky důležitý rozdíl dotazníku o výsledcích z Michiganu“. The Journal of Hand Surgery. 34 (3): 509–14. doi:10.1016 / j.jhsa.2008.11.001. PMC  4413464. PMID  19258150.
  17. ^ Parker SL, Adogwa O, Mendenhall SK, Shau DN, Anderson WN, Cheng JS a kol. (Prosinec 2012). „Stanovení minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) v bolesti, invaliditě a kvalitě života po fúzi revizí pro symptomatickou pseudoartrózu“. The Spine Journal. 12 (12): 1122–8. doi:10.1016 / j.spinee.2012.10.006. PMID  23158968.
  18. ^ Kosinski M, Zhao SZ, Dedhiya S, Osterhaus JT, Ware JE (červenec 2000). „Stanovení minimálně důležitých změn v obecných dotaznících na kvalitu života souvisejících se zdravím v klinických studiích revmatoidní artritidy“. Artritida a revmatismus. 43 (7): 1478–87. doi:10.1002 / 1529-0131 (200007) 43: 7 <1478 :: AID-ANR10> 3.0.CO; 2-M. PMID  10902749.
  19. ^ Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J (únor 2008). „Doporučené metody pro stanovení citlivosti a minimálně důležitých rozdílů pro výsledky hlášené pacientem“. Journal of Clinical Epidemiology. 61 (2): 102–9. doi:10.1016 / j.jclinepi.2007.03.012. PMID  18177782.
  20. ^ Hays, R. D. a Woolley, J. M. (2000). Koncept klinicky významného rozdílu ve výzkumu kvality života souvisejícího se zdravím: Jaký je smysluplný? PharmacoEconomics, 18, 419-423.

externí odkazy