Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd. - Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd.

Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd.
Pečeť Nejvyššího soudu Spojených států
Argumentováno 20. dubna 2005
Rozhodnuto 13. června 2005
Celý název případuMerck KGaA, Petitioner v. Integra Lifesciences I, Ltd., et al.
Citace545 NÁS. 193 (více )
125 S. Ct. 2372; 162 Vedený. 2d 160; 2005 USA LEXIS 4840; 73 USL.W. 4468; 74 U.S.P.Q.2d (BNA ) 1801; 18 Fla. L. Týdenní Fed. S 394
Historie případu
PriorIntegra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F.3d 860 (Fed. Cir. 2003); cert. udělen, 543 NÁS. 1041 (2005).
NásledujícíVe vazbě v Integra Lifesciences I, LTD. v. Merck KGaA, 496 F.3d 1334 (Fed. Cir. 2005).
Podíl
Soud rozhodl, že použití patentovaných sloučenin v předklinických studiích je chráněno podle § 271 (e) (1) alespoň tak dlouho, dokud existuje rozumný základ k domněnce, že testovaná sloučenina může být předmětem podání FDA a experimentů bude produkovat typy informací relevantních pro IND nebo NDA.
Členství v soudu
Hlavní soudce
William Rehnquist
Přidružení soudci
John P. Stevens  · Sandra Day O'Connor
Antonin Scalia  · Anthony Kennedy
David Souter  · Clarence Thomas
Ruth Bader Ginsburg  · Stephen Breyer
Názor případu
VětšinaScalia, připojil se jednomyslný
Platily zákony
US Const.; 35 U.S.C.  § 271 (e) (1)

Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193 (2005), je a Nejvyšší soud Spojených států případ s důsledky pro patentové právo.[1] Spor se datuje přibližně do roku 1996 a zaměřuje se na federální zákon známý jako „Bezpečný přístav FDA "(§ 271 písm. E) odst. 1).[2]

Zatímco Soud odmítl "dohadovat se" s Odvolací soud přes svůj závěr, že výjimka „globálně nezahrnuje veškerou experimentální činnost, která by v určitém okamžiku, jakkoli oslabená, mohla vést ke schvalovacímu procesu FDA,“ rozhodl Soud:

Základní vědecký výzkum na konkrétní sloučenině prováděný bez záměru vyvinout určitý lék nebo s rozumným přesvědčením, že sloučenina způsobí takový fyziologický účinek, jaký hodlá výzkumný pracovník vyvolat, určitě „rozumně nesouvisí s vývojem a předkládáním informací “FDA. Z toho však nevyplývá, že výjimka podle § 271 písm. E) bodu 1 z porušení předpisů kategoricky vylučuje buď (1) experimentování s drogami, které nakonec nejsou předmětem podání FDA, nebo (2) použití patentovaných sloučenin v experimentech, které nejsou nakonec předloženy FDA. Za určitých podmínek si myslíme, že výjimka je dostatečně široká, aby chránila použití patentovaných sloučenin v obou situacích.[3]

Viz také

Reference

  1. ^ Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 NÁS. 193 (2005). Veřejná doména Tento článek zahrnuje public domain materiál z tohoto vládního dokumentu USA.
  2. ^ 35 U.S.C.  § 271 (e) (1).
  3. ^ Merck KGaA, 545 USA v době 205-06.
  • Kintisch, E. (2005, 8. dubna). Případové sondy, co je férová hra při hledání nových drog. v Věda, 308, 174.
  • Mamudi, Sam, Nejvyšší soud rozšiřuje výjimku pro výzkum, Správa duševního vlastnictví, 14. června 2005

externí odkazy