Směrnice o zdravotnických prostředcích - Medical Devices Directive
| Směrnice Evropské unie | |
 | |
| Titul | Směrnice Rady o zdravotnických prostředcích |
|---|---|
| Vytvořil | Rada |
| Vyrobeno pod | Umění. 100a TEEC |
| Časopis odkaz | L169, 12. července 1993, s. 1-43 |
| Dějiny | |
| Datum výroby | 1993-06-14 |
| Vstoupila v platnost | 1993-07-12 |
| Datum uskutečnění | 1994-07-01 |
| Ostatní právní předpisy | |
| Nahrazuje | Směrnice 76/764 / EHS |
| Mění | Směrnice 84/539 / EHS, směrnice 90/385 / EHS |
| Současná legislativa | |
The Směrnice o zdravotnických prostředcích (Rada Směrnice 93/42 / EHS ze dne 14. června 1993 [1] vztahující se k lékařské přístroje, Úř. Věst. L 169/1, 12.7.1993) harmonizovat zákony týkající se zdravotnických prostředků v rámci EU; Evropská unie. Směrnice MD je směrnicí „nového přístupu“, a proto musí výrobce, aby legálně uvedl zdravotnický prostředek na evropský trh, splňovat požadavky směrnice MD. Výrobky výrobců splňující „harmonizované normy“[2] mít předpoklad shody se směrnicí. Výrobky vyhovující směrnici MD musí mít a Značka CE aplikovaný. Směrnice byla naposledy přezkoumána a změněna směrnicí 2007/47 / ES a byla provedena řada změn. Soulad s revidovanou směrnicí se stal povinným dne 21. března 2010.
Směrnice o zdravotnických prostředcích je zrušena a nahrazena EU z roku 2017 Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU 2017/745), účinné dne 26. května 2021.[3]
Viz také
- Evropská skupina průmyslových zdravotnických prostředků
- Registrace zdravotnických prostředků v Itálii