Radiokomunikační služba zdravotnických prostředků - Medical Device Radiocommunications Service - Wikipedia

The Radiokomunikační služba zdravotnických prostředků (MedRadio) je specifikace a komunikační spektrum vytvořené a vyčleněné USA Federální komise pro komunikaci (FCC) pro komunikační potřeby diagnostických a terapeutických lékařské implantáty a na těle lékařské přístroje. Mezi zařízení fungující na MedRadio patří kardiostimulátory, defibrilátory, neuromuskulární stimulátory a systémy dodávky léků.[1][2] Od února 2016, komunikační spektrum pro tato a další podobná zařízení je vyčleněno v různých bodech 400 MHz frekvence pásmo, stejně jako pásmo 2360-2400 MHz, i když speciálně pro lékařské účely síť oblasti těla (MBAN) zařízení. Specifikace nahrazuje a zahrnuje předchozí specifikaci nazvanou Medical Implant Communication Service (MICS).[1]

Specifikace a téměř identické spektrum byly také vytvořeny Evropský institut pro telekomunikační normy (ETSI), se specifikací z velké části označovanou jako MICS / MEDS (Medical Data Service) v Evropě a dalších částech světa.[3][4]

Dějiny

FCC vytvořila Medical Implant Communication Service (MICS) v roce 1999 „v reakci na petici [Medtronic, Inc.] za tvorbu pravidel umožňujících použití mobilního rádiového zařízení implantovaného pacientovi k přenosu dat na podporu diagnostické a / nebo terapeutické funkce spojené s implantovaným zdravotnickým prostředkem. “[5][6] Tím bylo vyčleněno pásmo 402–405 MHz a označen nízký maximální vysílací výkon, EIRP = 25 mikrowattů, aby se snížilo riziko interference s ostatními uživateli stejného pásma. Deset kanálů po 300 kHz bylo přiděleno šířka pásma. MICS poskytl vývojářům zdravotnických prostředků další flexibilitu ve srovnání s dříve používanými indukčními technologiemi, které vyžadovaly externí vysílač dotknout se kůže pacienta.[5][6][7] MICS byl později přijat ETSI v roce 2002.[8]:652

V roce 2006 komise FCC přehodnotila požadavky na spektrum na výzvu společnosti Medtronic, která se snažila rozšířit spektrum „na podporu pokroku v technologii lékařských senzorů a očekávaného šíření těchto zařízení, zejména těch, která se používají pro levnější lékařské monitorování a nouzové situace hlášení aplikací. “[9] Podobný proces zahájil ETSI v Evropě v červenci 2004, přičemž FCC i ETSI zohlednily rozsahy 401–402 a 405–406 MHz. V prosinci 2007 ETSI formalizovalo návrh na standard nazvaný MEDS (přičemž hlavní pásma MICS zůstala pod tímto názvem a nová „křídlová“ pásma byla označována jako MEDS),[3] zatímco FCC přidala do MICS stejné další spektrum a v květnu 2009 nazvala rozšířený plán Radiokomunikační službou pro lékařské přístroje nebo MedRadio.[1][10][11] V listopadu 2011 FCC rozšířila spektrum společnosti MedRadio a přidala 24 megahertzů v pásmech 413-419 MHz, 426-432 MHz, 438-444 MHz a 451-457 MHz jako součást „snahy rozpoznat a usnadnit významný pokrok v bezdrátové lékařské technologie, které znamenají převrat v léčbě široké škály zdravotních stavů. “[1][12][13]

Komise FCC přidělila další spektrum (2360–2400 MHz) konkrétně pro zařízení MBAN v květnu 2012, s účinností od 10. října, s odvoláním na „významné výhody veřejného zájmu spojené s vývojem a nasazením“ zařízení MBAN.[1][14] V srpnu 2014 byly vydány další úpravy pravidel MBAN, včetně „zúžení [definice] zdravotnická zařízení které mohou používat zařízení MBAN v pásmu 2360–2390 MHz “a mimo jiné uvolnit omezení topologie sítě MBAN.[15][16]

Provozní parametry

Ve Spojených státech FCC uvádí, že:[1]

  • Zařízení MedRadio mohou obsluhovat pouze autorizovaní poskytovatelé zdravotní péče, například a lékař nebo právně oprávněný subjekt schopný „poskytovat služby zdravotní péče pomocí lékařských implantátových zařízení“;
  • Výrobci a zástupci zařízení MedRadio mohou zařízení provozovat pouze „za účelem předvádění, instalace a údržby zařízení“ pro autorizované poskytovatele zdravotní péče; a
  • Zařízení MedRadio jsou pouze „autorizována na sekundárním stavu“ a musí akceptovat jakékoli rušení způsobené zařízeními primárního stavu.

Provozní parametry v jiných částech světa se mohou mírně lišit v závislosti na místních zákonech. Například v Kanadě spadají zařízení, která spadají pod normu MEDS, také do sekundárního stavu, ale jsou národně klasifikována jako zařízení kategorie I, která vyžadují technické přejímací osvědčení (TAC) nebo stejně uznávaný certifikát, než je lze použít. [17]

Viz také

Reference

  1. ^ A b C d E F „Radiokomunikační služba zdravotnického zařízení (MedRadio)“. Federální komise pro komunikaci. Citováno 24. února 2016.
  2. ^ Elwar, E. (19. května 2012). „Op-Ed: Léčba Microchip ničí soukromí“. Digitální deník. Digital Journal, Inc.. Citováno 24. února 2016.
  3. ^ A b Farlow, CS (20. června 2011). „Přehled radiokomunikačních služeb zdravotnických zařízení (MedRadio) a budoucí úvahy o telemetrii“ (PDF). Medtronic, Inc.. Citováno 24. února 2016.
  4. ^ „ETSI EN 301489-29 V1.1.1“ (PDF). Evropský institut pro telekomunikační normy. Únor 2009. Citováno 24. února 2016.
  5. ^ A b Dortch, M.H. (25. února 2003). „Federal Communications Commission 03-32“ (PDF). Federální komise pro komunikaci. p. 7. Citováno 24. února 2016.
  6. ^ A b Federální komunikační komise (2003). Nařízení o komunikacích. 28. Silver Springs, MD: Pike & Fischer, Inc. str. 680. Citováno 24. února 2016.
  7. ^ „ETSI EN 301839-1 V1.3.1“ (PDF). Evropský institut pro telekomunikační normy. Říjen 2009. Citováno 24. února 2016.
  8. ^ Nikita, K.S., vyd. (2014). Příručka biomedicínské telemetrie. John Wiley & Sons. p. 736. ISBN  9781118893425. Citováno 24. února 2016.
  9. ^ Dortch, M.H. (18. července 2006). „Federal Communications Commission 06-103“ (PDF). Federální komise pro komunikaci. p. 29. Citováno 24. února 2016.
  10. ^ Knapp, J.P. (6. května 2009). „Federal Communications Commission 09-1027“ (PDF). Federální komise pro komunikaci. p. 29. Citováno 24. února 2016.
  11. ^ Kalahasty, G .; Alimohammed, R .; Mahajan, R .; Morjaria, S .; Ellenbogen, K.A. (2013). "Stručná historie vzdáleného monitorování srdce". In Asirvatham, S.J .; Venkatachalam, K.L .; Kapa, ​​S. (eds.). Technologie a aplikace pro vzdálené monitorování a fyziologické snímání. Philadelphia, PA: Elsevier, Inc., str. 275–282. ISBN  9780323188463. Citováno 24. února 2016.
  12. ^ Nikolayev, Denys; Zhadobov, Maxim; Karban, Pavel; Sauleau, Ronan (2018-02-28). „Elektromagnetická účinnost záření zařízení implantovaných tělem“. Byla provedena fyzická kontrola. 9 (2): 024033. doi:10.1103 / PhysRevApplied. 9.024033. hdl:1854 / LU-8555664.
  13. ^ Dortch, M.H. (30. listopadu 2011). „Federal Communications Commission 11-176“ (PDF). Federální komise pro komunikaci. p. 56. Citováno 24. února 2016.
  14. ^ Versel, N. (13. září 2012). „FCC dokončuje pravidlo MBAN, stále musí jmenovat koordinátora“. MobiHealthNews. Média HIMSS. Citováno 24. února 2016.
  15. ^ Dortch, M.H. (21. srpna 2014). „Federal Communications Commission 14-124“ (PDF). Federální komise pro komunikaci. p. 34. Citováno 24. února 2016.
  16. ^ Primosch, R.D. (16. února 2015). „Co znamenají nová pravidla FCC pro bezdrátové tělesné senzory“. iMedicalApps. Citováno 24. února 2016.
  17. ^ „RSS-243 - Lékařské přístroje pracující ve frekvenčním pásmu 401–406 MHz“. Industry Canada, vláda Kanady. Únor 2010. Citováno 24. února 2016.