Instituto Bioclon - Instituto Bioclon - Wikipedia

Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Soukromé
PrůmyslBiomedicína
Založený1990
Hlavní sídlo
Mexico City
,
Mexiko
SlužbyProtijed výzkum a vývoj
RodičSilanes Laboratories

The Instituto Bioclon S.A. de C.V. (Bioclon Institute) byl založen v roce 1990 za účelem výzkumu a vývoje F (ab ') 2 antivenomy. 6. května 2015 obdržely souhlas FDA s komercializací ANAVIPu[1] staly se jejich druhým lékem schváleným FDA po ANASCORP.[2] Oba jsou komerčně dostupné v USA společností Rare Disease Therapeutics, Inc.[3] Společnost provádí klinické studie, aby získala schválení pro třetí lék, ANALATRO, určený k léčbě černá vdova pavouk envenomation.[4][5]

Operace

Instituto Bioclon se nachází v Mexico City v Mexiku a má mezinárodní osvědčení pro správnou výrobní praxi, které bylo společnosti Bioclon uděleno Certifikátem Internacional de Buenas Prácticas de Manufactura Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos [es ](INVIMA) (Národní institut pro sledování potravin a léčiv), Ministerstvo zdravotnictví a sociální ochrany Kolumbie, stejně jako COFEPRIS, v Mexiku.

produkty

Bioclon Institute je jedinou mexickou společností, která získala pro své výrobky status „léčivého přípravku pro vzácná onemocnění“ od Food and Drug Administration (FDA) v USA.

Reference

  1. ^ Schválení ANAVIP FDA |https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/bloodbloodproducts/approvedproducts/licensedproductsblas/fractionatedplasmaproducts/ucm446151.htm%7C
  2. ^ Schválení ANASCORP FDA https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/ucm266723.htm
  3. ^ „Rare Disease Therapeutics, Inc. // Products“. Citováno 2019-04-14.
  4. ^ „Rare Disease Therapeutics, Inc. // Research“. Citováno 2019-04-14.
  5. ^ „Antidivin Black Widow Spider pro pacienty se systémovým latrodektismem - zobrazení celého textu - ClinicalTrials.gov“. clintrials.gov. Citováno 2019-04-14.
  6. ^ Deborah Silverstein; Kate Hopper (5. září 2014). Medicína pro kritickou péči o malá zvířata. Elsevier Health Sciences. p. 916. ISBN  978-0-323-24352-0.

externí odkazy

Viz také