Injekční lipolýza - Injection lipolysis

Injekční lipolýza je kontroverzní kosmetický postup, při kterém se pacientům vstřikují lékové směsi s cílem ničit tukové buňky. Tato praxe, užívání drog obecně založené na fosfatidylcholin a deoxycholát (PCDC), se vyvinul z počátečního intravenózního použití těchto lékových formulací k léčbě poruch krve.[1][2]

V roce 1966 vyšetřovatelé poznamenali, že intravenózní infuze roztoků obsahujících PC může odstranit tukovou embolii.[3] Později byla v Německu schválena léková formulace s názvem Lipostabil obsahující 5% PC a 2,5% deoxycholátu (DC) a používaná k léčbě tukové embolie,[4][5] dyslipidemie,[6] a jaterní cirhóza vyvolaná alkoholem.[7] První zpráva o injekci Lipostabil pro odstranění tuku prokázala, že infračervený („pod víčko“) tuk lze odstranit injekcí Lipostabil.[8] I když žádné placebem kontrolované studie neprokázaly bezpečnost nebo účinnost této terapie, četné retrospektivní studie injekcí Lipostabil uváděly účinnost této praxe.[2][9][10][11][12][13][14][15][16] Směs se vstřikuje přímo do podkožního tuku několika mikroinjekcemi podávanými během několika ošetření. Požadovaným konečným výsledkem je odstranění lokalizovaných tukových zásob.[2]

Omezující opatření přijatá FDA proti Lipodissolve

7. dubna 2010 vydal americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv Varovné dopisy šesti lékařským lázním se sídlem v USA a společnosti v Brazílii za nepravdivá nebo zavádějící prohlášení na svých webových stránkách o drogách, o nichž tvrdí, že vylučují tuk v postupu zvaném „lipodissolve“, nebo pro jiné nesprávné značení produktů lipodissolve. „Obáváme se, že tyto společnosti klamou spotřebitele,“ uvedla Janet Woodcock, MD, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum drog FDA. „Je důležité, aby kdokoli, kdo uvažuje o tomto dobrovolném postupu, pochopil, že produkty používané k provádění postupů lipodissolve nejsou schváleny FDA pro odstraňování tuku.“

Úplné prohlášení FDA naleznete zde [1].

Chcete-li zobrazit varovné písmeno, viz [2].

FDA obdržela zprávy o nežádoucích účincích u osob, které podstoupily proceduru pomocí těchto léků, včetně trvalých jizev, deformace kůže a hlubokých bolestivých uzlů pod kůží v oblastech, kde byly injekčně podávány produkty lipodissolve. Varovné dopisy byly vydány těmto společnostem z USA: Monarch Medspa, pruský král, Pa; Lázně 35, Boise, Idaho; Medical Cosmetic Enhancements, Chevy Chase, Md .; Innovative Directions in Health, Edina, Minn PURE Med Spa, Boca Raton, Fl .; a All About You Med Spa, Madison, Ind. Brazilská společnost, která obdržela varovný dopis, prodává produkty lipodissolve na dvou webech: zipmed.net a mesoone.com.

FDA požaduje od amerických společností písemnou odpověď do 15 pracovních dnů od obdržení varovných dopisů s uvedením, jak tato porušení napraví a podobným porušením v budoucnu zabrání. Každá americká společnost byla ve svém varovném dopise informována o tom, že neprovedení okamžité nápravy porušení může mít za následek právní kroky. Každá ze zúčastněných společností byla citována pro různé porušení předpisů, včetně nepodloženého tvrzení, že výrobky mají vynikající bezpečnostní záznamy. a jsou lepší než jiné postupy odbourávání tuků, včetně liposukce. Některá písmena dále naznačují, že společnosti uvedly, že produkty lipodissolve lze použít k léčbě určitých zdravotních stavů, jako je zvětšení prsů u mužů, benigní tukové výrůstky známé jako lipomy, nadbytečné tukové zásoby a chirurgické deformity. FDA neví o klinických důkazech na podporu žádného z těchto tvrzení.

Zdravotní varování

Tři lékařská sdružení vydala zdravotní varování varující před použitím injekční lypolysy, včetně Americká společnost plastických chirurgů (ASPS), Americká společnost pro estetickou plastickou chirurgii (ASAPS) a Americká společnost dermatologické chirurgie (ASDS). Nadace pro vzdělávání a výzkum estetické chirurgie financovala jménem Americké společnosti pro estetickou plastickou chirurgii poloviční srovnávací studii se zajímavými výsledky[17]

Mezinárodní regulace

The Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky, vládní orgán regulující výrobu a komercializaci drog ve Spojeném království, vydal podobné varování lékařům, kteří zvažují použití těchto látek pro kosmetické účely, s uvedením, že tyto léky „jsou ve Velké Británii nezákonně inzerovány jako kosmetický přípravek pro snížení tuku. “ MHRA také poukázal na to, že přetrvávají značné obavy o bezpečnost, protože tyto látky nebyly testovány v kontrolovaných klinických studiích. Zatímco britští lékaři mohou stále aplikovat Lipodissolve na odstranění tuku, droga nemůže být propagována jako droga pro tento účel. Od července 2005 The Společnost lékařské ochrany Organizace, která poskytuje britským lékařům právní poradenství a krytí proti nákladům na soudní spory a škodám, přestala z bezpečnostních důvodů nabízet pojištění pro případ zanedbání povinné péče pro použití přípravku Lipodissolve.[18]
Na druhou stranu se terapie velmi často podává zejména v německy mluvících zemích, protože lék Lipostabil N je v Německu schválen již více než 40 let. Síť lékařů, NETWORK-Lipolysis se 3 000 členy po celém světě, z toho 1 000 samotných v německy mluvících zemích, shromáždila údaje o bezpečnosti. Poslední zveřejněná takzvaná Lipolysis Report 2015 byla zveřejněna v roce 2016.[19] Na průzkum odpověděly 4% členů. Bylo shromážděno 29 889 výsledků pacientů s celkovým cca. 76 000 ošetření. V současné době je přípravek složen lékárnami v Německu a Švýcarsku.

Reference

  1. ^ Matarasso, A .; Pfeifer, T.M. (2005). "Mezoterapie pro konturování těla". Plast Reconstr Surg. 115 (Pt 5): 1420–4. doi:10.1097 / 01.PRS.0000162227.94032.ED. PMID  15809611.
  2. ^ A b C Duncan, D.I .; Hasengschwandtner, F (2005). "Lipodissolve pro redukci podkožního tuku a zatažení kůže". Estetická chirurgie J. 25 (Pt 5): 530–543. doi:10.1016 / j.asj.2005.07.009. PMID  19338857.
  3. ^ Kroupa, J. (1966). „Lipostabil v prevenci tukové embolie. (Experimentální studie)“. Rozhl Chir. 45 (Pt 7): 444–452.
  4. ^ Schroder, D., Buttenschon, K., Herrmann, F., Brede, S. (1991). „Existuje léčebný přístup k prevenci a léčbě syndromu tukové embolie?“. Klin Wochenschr. 69 (Pt 26): 229–233.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  5. ^ Stohlmacher, P., Haferland, W. a Gottschall, S. (1975). "Difúzní buněčná pneumonie po mastné embolii léčené lipostabilem. Příspěvek k patologii terapie". Z Arztl Fortbild (Jena). 69 (5): 237–239.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  6. ^ Klimov, A.N., Konstantinov, V.O., Lipovetsky, B.M., Kuznetsov, A.S., Lozovsky, V.T., Trufanov, V.F., Plavinsky, S.L., Gundermann, K.J. a Schumacher. R. .. (1995). ""Esenciální „fosfolipidy versus kyselina nikotinová při léčbě pacientů s hyperlipoproteinemií typu IIb a ischemickou chorobou srdeční“. Kardiovaskulární léky a terapie. 9 (6): 779–784. doi:10.1007 / bf00879871.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  7. ^ Lieber, C.S., Weiss, D.G., Groszmann, R., Paronetto, F., Schenker, S. (2003). „For the Veterans Affairs Cooperative Study 391 Group., II. Veterans Affairs Cooperative Study of polyenylfosfatidylcholin in alkoholové onemocnění jater“. Alkohol Clin Exp Res. 27 (11): 1765–1772. doi:10.1097 / 01. alc.0000093743.03049.80. PMID  14634492.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  8. ^ Rittes, P.G. (2001). "Použití fosfatidylcholinu pro korekci vyboulení dolního víčka kvůli prominentním tukovým polštářkům". Dermatologická chirurgie. 27 (4): 391–2. doi:10.1097/00042728-200104000-00014. PMID  11298713.
  9. ^ Rotunda, A.M., M.M. Avram a Avram, A.S. (2005). „Celulitida: Existuje nějaká role pro injekční uživatele?“. Journal of Cosmetic and Laser Therapy. 7 (3–4): 147–54. doi:10.1080/14764170500430234. PMID  16414902.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  10. ^ Ablon G, Rotunda, AM. (2004). „Ošetření tukových polštářků dolních víček pomocí fosfatidylcholinu: klinická studie a recenze“. Dermatologická chirurgie. 30 (3): 422–7. doi:10.1097/00042728-200403000-00020. PMID  15008874.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  11. ^ Hexsel, D., Serra, M., Mazzuco, R. (2003). "Fosfatidylcholin při léčbě lokalizovaného tuku". Journal of Drugs in Dermatology. 2 (5): 511–8. PMID  14558399.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  12. ^ Rotunda, A.M., G. Ablon a M.S. Kolodney (2005). "Lipomy léčené subkutánními injekcemi deoxycholátu". Journal of the American Academy of Dermatology. 53 (6): 973–8. doi:10.1016 / j.jaad.2005.07.068. PMID  16310057.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  13. ^ Rotunda, A.M .; SLEČNA. Kolodney (2006). „Mezoterapie a injekce fosfatidylcholinu: historické objasnění a recenze“. Dermatologická chirurgie. 32 (4): 465–480. CiteSeerX  10.1.1.506.2372. doi:10.1111 / j.1524-4725.2006.32100.x. PMID  16681654.
  14. ^ Bechara, F.G., Sand, M., Hoffmann, K., Sand, D., Altmeyer, P. a Stucker, M. (2007). "Tuková tkáň po lipolýze lipomů: histopatologická a imunohistochemická studie". Časopis kožní patologie. 34 (7): 552–7. doi:10.1111 / j.1600-0560.2006.00651.x. PMID  17576334.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  15. ^ Bechara, F.G., Sand, M., Altmeyer, P. a Hoffmann, K. (2006). "Intralesionální lipolýza s fosfatidylcholinem pro léčbu lipomů: pilotní studie". Arch Dermatol. 142 (8): 1069–70. doi:10.1001 / archderm.142.8.1069-b. PMID  16924064.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  16. ^ Bechara, F.G., Sand, M., Sand, D., Rotterdam, S., Stucker, M., Altmeyer, P. a Hoffmann, K. (2006). „Lipolýza lipomů u pacientů s familiární mnohočetnou lipomatózou: studie kontrolovaná ultrasonografií“. Časopis kožní medicíny a chirurgie. 10 (4): 155–9. doi:10.2310/7750.2006.00040. PMID  17234112.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  17. ^ Dominic N. Reeds, B. Selma Mohammed, Samuel Klein, Craig Brian Boswell a V. Leroy Young (2013), „Metabolické a strukturní účinky injekcí fosfatidylcholinu a deoxycholátu na podkožní tuk: randomizovaná, kontrolovaná studie“, Deník estetické chirurgie., 33 (3), s. 400–408, doi:10.1177 / 1090820X13478630, PMC  3667691, PMID  23439063CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  18. ^ Lister, Sam (18. července 2005). „Jsi sám, pokud dáš pojistitele varovným signálem varovat lékaře“. Časy. Londýn. Citováno 5. května 2010.
  19. ^ Weidmann M, Lettko M, Prantl L (2016), „Injektionslipolyse“, J Ästhet Chir. (v němčině), 9 (4), s. 158–167, doi:10.1007 / s12631-016-0047-2CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)

externí odkazy

  • (7. dubna 2010): [3]