ISO 14155 - ISO 14155

Tento článek má několik problémů. Prosím pomozte vylepši to nebo diskutovat o těchto otázkách na internetu diskusní stránka. (Zjistěte, jak a kdy tyto zprávy ze šablony odebrat) tento článek potřebuje další citace pro ověření. Prosím pomozte vylepšit tento článek podle přidávání citací ke spolehlivým zdrojům. Zdroj bez zdroje může být napaden a odstraněn. Najít zdroje: „ISO 14155“  – zprávy  · noviny  · knihy  · učenec  · JSTOR (Březen 2016) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) tento článek možná matoucí nebo nejasné čtenářům. Tento článek zejména dostatečně nevysvětluje, k čemu je účel této normy. Prosím, pomoz nám objasnit článek. O tom by mohla být diskuse diskusní stránka. (Březen 2016) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony)

ISO 14155 Klinické zkoumání zdravotnických prostředků pro lidské subjekty - Dobrá klinická praxe

Tato mezinárodní norma se zabývá osvědčenými klinickými postupy pro navrhování, provádění, zaznamenávání a podávání zpráv o klinické zkoušky prováděné u lidských subjektů s cílem posoudit bezpečnost a výkonnost zdravotnických prostředků pro regulační účely. Nevztahuje se však na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Tato norma byla vyvinuta technickou komisí ISO ISO / TC 194. ISO 14155 byla zveřejněna ve svém druhém vydání v únoru 2011.

Vydání a revize

První vydání ISO 14155-1 bylo vydáno 15. února 2003. Poslední revize normy byla vydána v únoru 2011, a proto je aktuální verzí normy ISO 14155: 2011.

Hlavní požadavky normy

ISO 14155^[1] přijme strukturu v následujícím členění:

1. Rozsah
2. Normativní odkazy
3. termíny a definice
4. Etické úvahy
5. Plánování klinických zkoušek
6. Provádění klinických zkoušek
7. Pozastavení, ukončení a ukončení klinické zkoušky
8. Odpovědnosti sponzora
9. Odpovědnosti hlavního zkoušejícího

Posouzení

Norma ISO 14155: 2011 je hodnotitelná norma, a proto je certifikovatelná. Norma se týká osvědčených klinických postupů a protokolů pro klinické zkoušky a plány zdravotnických prostředků. Hodnocení se provádí podle definovaných protokolů v této mezinárodní normě.

Osvědčení

Nezávislé hodnotící orgány provádějí nezávislá hodnocení podle zásad a postupů auditu a protokolů v této mezinárodní normě.

Dějiny

Viz také

• Dobrá klinická praxe
• Mezinárodní organizace pro normalizaci
• Seznam norem Mezinárodní organizace pro normalizaci
• Norimberský zákoník

Reference

externí odkazy

• ISO 14155 —Klinické zkoumání zdravotnických prostředků pro lidské subjekty - Dobrá klinická praxe
• ISO TC 194 —Biologické a klinické hodnocení zdravotnických prostředků