ISO 10993 - ISO 10993

The ISO 10993 Sada obsahuje řadu standardů pro hodnocení biokompatibilita z lékařské přístroje řídit biologické riziko. Těmto dokumentům předcházela trojstranná dohoda a je součástí mezinárodní harmonizace hodnocení bezpečného používání lékařské přístroje.^[1]Pro účely rodiny norem ISO 10993 biokompatibilita je definována jako „schopnost zdravotnického prostředku nebo materiálu fungovat s vhodnou odezvou hostitele v konkrétní aplikaci“.

Koncové body ISO 10993-1: 2009 a FDA k posouzení

Následující tabulka poskytuje rámec pro vývoj hodnocení biokompatibility. Různé biologické koncové body mohou vyžadovat vyhodnocení konkrétních zdravotnických prostředků, včetně dalších nebo méně koncových bodů, než je uvedeno. Pokud není jasné, do které kategorie zařízení spadá, prostudujte si pokyny specifické pro dané zařízení nebo kontaktujte příslušné USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) divize kontroly pro více informací je možná. Tabulka „Koncové body, které je třeba zohlednit při hodnocení biologického rizika“ byla revidována vydáním ISO 10993-1 z roku 2018. Výběr koncových bodů pro hodnocení biokompatibility je dán povahou kontaktu s tělem (např. Implantát) a délkou kontaktu (např. Dlouhodobý kontakt více než 30 dnů).

Kategorizace zdravotnických prostředků podle			Biologický účinek
Povaha tělesného kontaktu		Doba kontaktu A-omezený (≤24 h) B-prodlouženo (> 24 h až 30 d) C-permanentní (> 30 d)	Cytotoxicita	Senzibilizace	Podráždění nebo intrakutánní reaktivita	Akutní systémová toxicita	Materiálem zprostředkovaná pyrogenicita	Subakutní / subchronická toxicita	Genotoxicita	Implantace	Hemokompatibilita	Chronická toxicita	Karcinogenita	Reprodukční / vývojová toxicita	Degradace
Kategorie	Kontakt		Cytotoxicita	Senzibilizace	Podráždění nebo intrakutánní reaktivita	Akutní systémová toxicita	Materiálem zprostředkovaná pyrogenicita	Subakutní / subchronická toxicita	Genotoxicita	Implantace	Hemokompatibilita	Chronická toxicita	Karcinogenita	Reprodukční / vývojová toxicita	Degradace
Povrchové zařízení	Neporušená kůže	A	X	X	X
		B	X	X	X
		C	X	X	X
	Sliznice	A	X	X	X
		B	X	X	X	Ó	Ó	Ó		Ó
		C	X	X	X	Ó	Ó	X	X	Ó		Ó
	Poškozený nebo narušený povrch	A	X	X	X	Ó	Ó
		B	X	X	X	Ó	Ó	Ó		Ó
		C	X	X	X	Ó	Ó	X	X	Ó		Ó	Ó
Externí komunikující zařízení	Krevní cesta, nepřímá	A	X	X	X	X	Ó					X
		B	X	X	X	X	Ó	Ó				X
		C	X	X	Ó	X	Ó	X	X	Ó	X	Ó	Ó
	Tkáň / kost / dentin	A	X	X	X	Ó	Ó
		B	X	X	X	X	Ó	X	X	X
		C	X	X	X	X	Ó	X	X	X		Ó	Ó
	Cirkulující krev	A	X	X	X	X	Ó		Ó		X
		B	X	X	X	X	Ó	X	X	X	X
		C	X	X	X	X	Ó	X	X	X	X	Ó	Ó
Implantátové zařízení	Tkáň / kost	A	X	X	X	Ó	Ó
		B	X	X	X	X	Ó	X	X	X
		C	X	X	X	X	Ó	X	X	X		Ó	Ó
	Krev	A	X	X	X	X	Ó		Ó	X	X
		B	X	X	X	X	Ó	X	X	X	X
		C	X	X	X	X	Ó	X	X	X	X	Ó	Ó

X = ISO 10993-1: 2009 doporučené koncové body k uvážení
O = další koncové body doporučené FDA k posouzení

Seznam norem řady 10993

ISO 10993-1: 2018 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1: Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik
ISO 10993-2: 2006 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 2: Požadavky na dobré životní podmínky zvířat
ISO 10993-3: 2014 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity
ISO 10993-4: 2017 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 4: Výběr testů na interakce s krví
ISO 10993-5: 2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro.
ISO 10993-6: 2016 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 6: Zkoušky místních účinků po implantaci
ISO 10993-7: 2008 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 7: Zbytky po sterilizaci ethylenoxidem
ISO 10993-8: 2001 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 8: Výběr referenčních materiálů (zrušeno)
ISO 10993-9: 2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 9: Rámec pro identifikaci a kvantifikaci potenciálních produktů degradace
ISO 10993-10: 2013 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže
ISO 10993-11: 2018 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 11: Zkoušky systémové toxicity
ISO 10993-12: 2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (k dispozici pouze v angličtině)
ISO 10993-13: 2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 13: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu z polymerních zdravotnických prostředků
ISO 10993-14: 2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 14: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu z keramiky
ISO 10993-15: 2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 15: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu z kovů a slitin
ISO 10993-16: 2018 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 16: Návrh toxikokinetické studie pro produkty degradace a výluhy
ISO 10993-17: 2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky
ISO 10993-18: 2020 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu řízení rizik
ISO / TS 10993-19: 2006 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 19: Fyzikálně-chemická, morfologická a topografická charakterizace materiálů
ISO / TS 10993-20: 2006 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 20: Zásady a metody imunotoxikologického testování zdravotnických prostředků
ISO / TR 10993-22: 2017 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 22: Pokyny pro nanomateriály

Viz také

Reference

^ „Použití mezinárodní normy ISO-10993„ Biologické hodnocení zdravotnických prostředků, část 1: Hodnocení a testování “(poznámka v modré knize)“ (PDF). fda.gov. FDA. Citováno 23. ledna 2017.

[1] „Použití mezinárodní normy ISO-10993„ Biologické hodnocení zdravotnických prostředků, část 1: Hodnocení a testování “(poznámka v modré knize)“ (PDF). fda.gov. FDA. Citováno 23. ledna 2017.

[1]