IDEÁLNÍ rámec - IDEAL framework

IDEÁLNÍ (Jáhluchý, Dobálka, Exploration, Ahodnocení, Lon-term study) je rámec pro popis fází inovace v chirurgická operace a další intervenční postupy. Účelem IDEAL je zlepšit kvalitu výzkumu v chirurgii zdůrazněním vhodných metod, transparentnosti údajů a důsledného podávání zpráv o výsledcích.

K dosažení tohoto cíle poskytuje rámec IDEAL soubor doporučení pro zlepšení důkazní základny z výzkumu v každé fázi inovace, jak je uvedeno v semináři papír publikoval v Lancet v roce 2009.[1] Doporučení zdůrazňují prospektivní hodnocení nových postupů, zadávání pacientů a studií do registrů a databází k zachycení všech výskytů postupu a podávání zpráv o výsledcích zavedenými protokoly. Je to první a jediný takový rámec pro praxe založená na důkazech který byl vytvořen speciálně pro chirurgické a intervenční postupy.

Pozadí

Rámec IDEAL byl výsledkem odborníka shoda se vyvinulo ze série jednání konaných v Balliol College v Oxfordu od 2007-2009. Tato skupina byla známá jako Balliol Collaboration. Účelem setkání bylo zabývat se výzvami, které jsou jedinečné pro vytvoření optimální základny důkazů v chirurgii, včetně praktických, metodologických a etických výzev. Mezi účastníky setkání („IDEÁLNÍ spolupráce“) byli odborníci v medicíně založené na důkazech, včetně Cochrane Collaboration zakladatel Iain Chalmers, odborník na veřejné zdraví Muir Gray, statistik a zakladatel Centra pro statistiku v medicíně v Oxfordu Doug Altman, klinický výzkumník, metodici a výrobci zdravotnických prostředků.

Rámec a doporučení

Pět fází IDEAL a doporučení pro každou fázi jsou následující:

Fáze 1: Nápad

  • Všechny nové postupy by měly být hlášeny automaticky
  • Měl by být vytvořen online registr pro hlášení postupů
  • Hlášení by měla zahrnovat nežádoucí účinky

Fáze 2a: Vývoj

  • Měly by být vypracovány protokoly pro studie budoucího vývoje
  • Protokoly by měly zahrnovat podrobnosti o výběru pacientů, operativních metodách a předdefinovaných výsledcích
  • Měl by být vytvořen registr těchto protokolů
  • Je třeba se vyhnout zveřejnění retrospektivních sérií případů
  • Pokud mají být publikovány retrospektivní řady případů, měly by zahrnovat všechny po sobě následující pacienty a dodržovat šablonu hlášení, jako je STROBE

Fáze 2b: Průzkum

  • Měla by být vytvořena databáze potenciálního výzkumu
  • Validované metody pro hodnocení křivek učení, jako např CUSUM, by měly být použity
  • Hlášení by mělo být více založené na nemoci než na postupu
  • Měření výsledků by měla být předem definována a měla by zahrnovat technické, klinické a pacientem hlášené výsledky

Fáze 3: Hodnocení

Fáze 4: Dlouhodobé studium

  • Podávání zpráv by mělo zahrnovat pouze klíčové výsledky a relevantní informace
  • Při porovnávání výsledků mezi různými chirurgy nebo intervenčními pracovníky a institucemi by měly být výsledky upraveny pro komorbidity pacienta a křivku učení chirurga nebo intervencionisty

Návrhy

V původní publikaci v Lancet, autoři nastiňují řadu návrhů pro klíčové zúčastněné strany při vytváření chirurgických důkazů. Patří mezi ně redaktoři časopisů, poskytovatelé služeb a výzkumu, regulační orgány a odborné společnosti.[2]

IDEÁLNÍ spolupráce

Původní IDEÁLNÍ spolupráce se skládá z účastníků setkání Balliol. Následní členové zahrnují další zúčastněné strany v chirurgii a intervenčních postupech založených na důkazech. Spolupráci IDEAL vede oxfordský chirurg a výzkumník Peter McCulloch.[3]

Role v regulaci zařízení

Zatímco úvodní setkání Balliol měla za cíl zabývat se novinkami v chirurgii a intervenčních postupech, brzy vyšlo najevo, že existují nedostatky i v hodnocení zdravotnických prostředků a implantátů používaných při těchto postupech. V prosinci 2011 zřídilo Centrum pro přístroje a radiologické zdraví United States Food and Drug Administration uspořádal veřejný seminář o používání rámce IDEAL, který pomohl vyvinout vysoce kvalitní důkazy pro zařízení a implantáty.[4] V září 2012 zveřejnila FDA svou strategii pro zlepšení dohledu po uvedení na trh částečně na základě diskusí ze schůzky IDEAL, včetně podpory registrů zařízení, lepšího hodnocení již zveřejněných důkazů a lepšího hlášení nežádoucích účinků.[5]Spolupracovníci IDEAL napsali několik úvodníků a komentářů v časopisech, jako je British Medical Journal a Lancet o regulaci zařízení.[6][7][8]

externí odkazy

  • IDEÁLNÍ SPOLUPRÁCE —Web IDEAL Collaboration, včetně klíčových publikací, podkladových materiálů, blogu a diskusního fóra

Reference

  1. ^ McCulloch P, Altman DG a kol. „Žádná chirurgická inovace bez hodnocení: IDEÁLNÍ doporučení.“ Lanceta. 26. září 2009; 374 (9695): 1105-12. doi: 10.1016 / S0140-6736 (09) 61116-8.
  2. ^ „IDEÁLNÍ Návrhy akcí, které by zlepšily prostředí pro výzkum invazivní terapie“. IDEÁL. Citováno 17. února 2014.
  3. ^ Peter McCulloch - Nuffield Department of Surgical Sciences Archivováno 20. listopadu 2012, v Wayback Machine
  4. ^ „Transcript for Public Workshop - Bridge of the IDEAL and TPLC Approaches for Evidence Development for Surgical Medical Devices and Procedures,“. fda.gov. US Food and Drugs Administration. 2. prosince 2011. Citováno 17. února 2014.
  5. ^ „Posílení našeho národního systému pro postmarketový dohled nad zdravotnickými prostředky“ (PDF). fda.gov. US Food and Drug Administration. Září 2012. Citováno 17. února 2014.
  6. ^ McCulloch P. „Systém EU pro regulaci zdravotnických prostředků.“ BMJ. 24. října 2012; 345: e7126. doi: 10,1136 / bmj.e7126.
  7. ^ „McCulloch P, Barkun J, Sedrakyan A; IDEAL Collaboration.“ Regulace implantovatelného zařízení v Evropě. “Lancet. 2012 25. srpna; 380 (9843): 729. Doi: 10,1016 / S0140-6736 (12) 61405-6.
  8. ^ McCulloch P. "Hledá se: vhodná hodnotící šablona." BMJ. 2011 7. června; 342: d3540. doi: 10,1136 / bmj.d3540.