Vedoucí agentur pro léčivé přípravky - Heads of Medicines Agencies
 | Tento článek má několik problémů. Prosím pomozte zlepšit to nebo diskutovat o těchto otázkách na internetu diskusní stránka. (Zjistěte, jak a kdy tyto zprávy ze šablony odebrat) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony)
|
| Předchůdce | Vedoucí agentur |
|---|---|
| Formace | 1996 |
| Typ | Vládní organizace |
| Účel | Spolupráce na regulaci farmaceutické léky |
Obsluhovaný region | Evropský hospodářský prostor |
| webová stránka | www |
The Vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA) je síť agentur pro humánní i veterinární léčivé přípravky Evropský hospodářský prostor.[1]
HMA spolupracuje s Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise (Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin ) při fungování evropského regulačního systému pro léčivé přípravky. Síť poskytuje fórum pro koordinaci, výměnu názorů a návrhů v otázkách týkajících se evropského regulačního systému a úlohy vnitrostátních orgánů v tomto systému.
HMA, původně známý jako vedoucí agentur, byl založen v roce 1995 a první úplné setkání se konalo v Amsterdamu v únoru 1996. Síť původně zahrnovala pouze agentury odpovědné za regulaci humánních léčivých přípravků. V únoru 1998 se uskutečnilo první setkání paralelní skupiny sdružující vedoucí agentur odpovědných za veterinární léčivé přípravky. Obě skupiny začaly organizovat společná setkání v roce 2000 a od roku 2004 byly tyto činnosti integrovány pod záštitou HMA.
Členství
HMA zahrnuje 46 příslušných vnitrostátních orgánů odpovědných za regulaci humánních a / nebo veterinárních léčivých přípravků. Těchto 46 vnitrostátních orgánů zastupuje 28 členských států EU a tři další členy Evropského hospodářského prostoru, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Z 46 NCA je 15 odpovědných pouze za humánní léčiva; 14 jsou čistě veterinární agentury; 17 jsou společné veterinární a lidské agentury; a některé veterinární agentury jsou integrovány s příslušnými národními agenturami pro bezpečnost potravin nebo příslušnými ministerstvy. Některé mají odpovědnost za stanovení cen a úhradu humánních léčivých přípravků. 22 má společnou odpovědnost za léky a zdravotnické prostředky. Všichni se zodpovídají svým národním vládám.
Společně s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Evropskou komisí tvoří tyto vnitrostátní orgány evropský regulační systém pro léčivé přípravky.
Hlavní aktivity
Léky mohou být v Evropě registrovány několika způsoby:
- The centralizovaný postup, za což odpovídá Evropská agentura pro léčivé přípravky
- Vnitrostátní postupy, za které odpovídá vnitrostátní orgán každé země
- Ne centralizované postupy koordinované HMA:[1]
- Decentralizovaný postup
- Postupy vzájemného uznávání.
Počáteční zaměření sítě v roce 1995 bylo provozování Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání, která v roce 2003 získala plný právní status jako Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD) pověřená HMA. V roce 2012 přidala nová evropská legislativa v oblasti farmakovigilance roli a rozhodovací pravomoci CMD, pokud jde o humánní léčivé přípravky.
V průběhu let se HMA přidala ke svým koordinačním činnostem klinické testy povolení, sdílení bezpečnostních aspektů, pediatrické indikace, výklad zákonných ustanovení a testování výrobků. Rovněž vytvořila řadu společných iniciativ v celé síti, které vyústily v celoevropské projekty týkající se IT infrastruktury, benchmarkingu, vzdělávacích programů a komunikační politiky. Tyto projekty mají přinést účinnost a větší soudržnost evropského regulačního systému pro léčivé přípravky.
Operace
HMA je založen na modelu spolupráce a sdílení práce mezi zákonnými i dobrovolnými regulačními činnostmi. Síť nemá stálé vedení ani ústředí. Je však požadováno, aby členská agentura HMA podporovala síť poskytováním odborných a vědeckých zdrojů.
Řídící skupina, složená z řady národních vedoucích, koordinuje a usnadňuje provoz HMA a dohlíží také na práci stálého sekretariátu HMA.[2] HMA PS usnadňuje a podporuje práci HMA, HMA MG a předsednictví EU tím, že zajišťuje koordinaci, konzistenci a kontinuitu jejich práce a činností a zajišťuje kolektivní paměť HMA.
Po dokončení společné strategie HMA / EMA do roku 2020 přijala HMA v únoru 2016 víceletý pracovní plán pro uvedení společné zastřešující strategie do provozu na úrovni HMA se zapojením všech příslušných vnitrostátních orgánů.[3]
Reference
- ^ A b Lezotre, Pierre-Louis (2013). „Kapitola1-2.1.2.3 Členské státy“. Mezinárodní spolupráce, sbližování a harmonizace farmaceutických předpisů globální perspektiva. London: Academic Press. str. 77–79. ISBN 9780128005699.
- ^ "Struktura". www.hma.eu. Vedoucí agentur pro léčivé přípravky. Citováno 6. června 2016.
- ^ „Síťová strategie agentur EU pro léčivé přípravky do roku 2020 Vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA) víceletý pracovní plán“ (PDF). 17. února 2016. Citováno 18. srpna 2017.