Dobrá praxe správy klinických dat - Good clinical data management practice

Dobrá praxe správy klinických dat (GCDMP) jsou současné průmyslové standardy pro správu klinických dat, které se skládají z osvědčených obchodních postupů a přijatelných regulačních standardů. Ve všech fázích klinické testy, klinické a laboratorní informace musí být shromažďovány a převedeny do digitální podoby pro účely analýzy a podávání zpráv. The US Food and Drug Administration[1][2] a Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků poskytli konkrétní předpisy a pokyny týkající se této složky procesu vývoje léků a zařízení. Efektivní, efektivní a v souladu s předpisy vyhovující správa údajů z klinických studií je základní součástí vývoje léků a zařízení.

Společnost pro správu klinických dat (SCDM)[3] vytvořil standard Good Clinical Data Management Practices (GCDMP ©),[4] komplexní dokument, který poskytuje pokyny k přijímaným postupům správy klinických dat (CDM), které nejsou zcela pokryty současnými pokyny a předpisy. Tento dokument je průběžně aktualizován experty na předmětné záležitosti.

Reference

  1. ^ https://www.fda.gov/media/70970/download
  2. ^ https://www.fda.gov/media/75414/download
  3. ^ https://scdm.org/
  4. ^ https://scdm.org/gcdmp/

Viz také

externí odkazy