Nucená degradace - Forced degradation - Wikipedia

Nucená degradace nebo zrychlená degradace je proces, při kterém se přirozená rychlost degradace produktu nebo materiálu zvyšuje aplikací dalšího napětí.

Úvod

Studie vynucené degradace se používají k identifikaci reakcí, které mohou nastat při degradaci zpracovaného produktu. Nucená degradace se obvykle provádí před finální formulací a využívá externí napětí k rychlému screeningu stabilit materiálu.

Testy dlouhodobějšího skladování se obvykle používají k měření podobných vlastností, pokud jsou zahrnuty konečné formulace kvůli přísným předpisům FDA. Tyto testy jsou obecně dražší (z důvodu času) než nucená degradace, která se proto používá pro testy rychlého výběru a eliminace.

Společné napětí

Existuje řada společných napětí, na které jsou zvyklí

  • pH (kyselina / báze)

Chemické procesy jsou často katalyzovány přítomností kyselin a zásad. Expozice materiálů těmto látkám může proto urychlit degradační reakce.

  • Teplota

V souladu s kinetika arrhenius, zvyšující se teplota zvyšuje rychlost jakéhokoli procesu degradace. Teplota se často používá ve spojení s jinými napětími ke zvýšení reakčních rychlostí.

  • Oxidace
  • Koncentrace
  • Světlo

Metodiky

Standardní metodiky zahrnují:

  • Metody mokré chemie
  • Chemie toku
  • Calor

aplikace

Demonstrovat specifičnost při vývoji metody indikující stabilitu. Pomáhat identifikovat reakce, které způsobují degradaci farmaceutického produktu. Jako součást strategie vývoje metody. Jsou určeny ke generování variant souvisejících s produktem.


Viz také

externí odkazy