Konfirmační zkouška - Confirmatory trial
A potvrzovací zkouška je přiměřeně kontrolovaná studie kde hypotézy jsou uvedeny předem a hodnoceny podle a protokol. Tento typ hodnocení lze provést, pokud je nutné poskytnout další nebo přesvědčivé důkazy o účinnosti nebo bezpečnosti.
Mechanismus pokusu implementuje klíčovou hypotézu zájmu, která je důsledně testována na konci potvrzujícího pokusu a přímo sleduje předem definovaný primární cíl pokusu. V konfirmační studii je důležitý proces odhadování s náležitou přesností potenciálních účinků, které lze přičíst léčbě, množství účinků a vztah těchto účinků k jejich klinickému významu.
Podle Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků: „Konfirmační zkoušky jsou určeny k poskytnutí pevných důkazů na podporu tvrzení, a tedy dodržování protokoly a standardní provozní postupy je obzvláště důležité; měly by být vysvětleny a zdokumentovány nevyhnutelné změny a přezkoumán jejich účinek. “[1]
Základní nástin procesu potvrzovacího pokusu
- Součástí původního protokolu je návrhové zdůvodnění a statistické aspekty, jako jsou hlavní rysy plánované analýzy.
- Potvrzovací zkouška by měla být stručná při řešení pouze konkrétního počtu otázek.
- Potvrzovací studie by měla jasně a definitivně objasnit klíčové klinické otázky týkající se účinnosti a / nebo bezpečnosti.
- Cílová populace pacientů segmentovaná pro studii je jasně nastíněna, chápána a definována, protože to může ovlivnit testovací pracoviště a zapojené vědce (odborníky, odborníky atd.).
Reference
- ^ Statistické zásady pro klinické studie (PDF). Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků. ICH. 05.02.1998. Archivovány od originál (PDF) dne 2008-09-21.
Další čtení
- Parmar, Mahesh K.B .; Richard S. Ungerleider; Richard Simon (1996-11-20). „Posouzení, zda provést potvrzující randomizovanou klinickou studii“ (PDF). Journal of the National Cancer Institute. 88 (22): 1645–51. doi:10.1093 / jnci / 88.22.1645. PMID 8931608. Citováno 2010-02-26.