Ověření počítačového systému - Computerized system validation
Ověření počítačového systému (CSV) je dokumentovaný proces zajišťující, že počítačový systém dělá přesně to, k čemu je navržen, konzistentním a reprodukovatelným způsobem. Proces ověřování začíná definicí návrhu systému / požadavků a pokračuje až do vyřazení systému a uchování elektronických záznamů o regulačních pravidlech
Požadavky na systém
Zdokumentováno Požadavky na systém jsou vyžadovány pro CSV, protože jasně stanoví zamýšlené použití aplikace počítačového systému. Systémové požadavky jsou shromažďovány a dokumentovány ve fázi definice systému. Artefakty definice systému, které odrážejí tyto požadavky, mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující:
- Specifikace požadavků uživatele: Podrobnosti o všech funkcích systému.
- Specifikace hardwarových požadavků: Minimální hardware vyžadovaný pro podporu systému.