Počítačové systémy používané v klinických studiích - Computerized Systems Used In Clinical Trials

Počítačové systémy používané v klinických studiích (CSUCT) je dokument s pokyny vypracovaný US Food and Drug Administration v roce 1999 a revidováno v roce 2007.^[1]^[2] Je právně závazný v EU Spojené státy.^[3]

Reference

^ Singer, Donald C. (2001). Příručka osvědčených postupů pro laboratorní kvalitu. ASQ Quality Press. 40–48. ISBN 9780873894913.
^ Ene-Iordache, B .; Carminati, S .; Antiga, L .; Rubis, N .; Ruggenenti, P .; Remuzzi, G .; Remuzzi, A. (2009). „Vývoj elektronických formulářů případových zpráv vyhovujících předpisům pro klinické studie: Zkušenosti s zkušební verzí“. Journal of the American Medical Informatics Association. 16 (3): 404–408. doi:10.1197 / jamia.M2787. PMC 2732224. PMID 19261946.
^ Ohmann, C .; Kuchinke, W .; Canham, S .; Lauritsen, J .; Salas, N .; Schade-Brittinger, C .; Wittenberg, M .; McPherson, G .; McCourt, J .; Gueyffier, F .; Lorimer, A .; Torres, F. N .; Pracovní skupina ECRIN pro datová centra (2011). „Standardní požadavky na správu dat v souladu s GCP v nadnárodních klinických studiích“. Zkoušky. 12: 85. doi:10.1186/1745-6215-12-85. PMC 3074516. PMID 21426576.

externí odkazy

Text pokynů

Tento Spojené státy –Příbuzný článek je a pahýl. Wikipedii můžete pomoci pomocí rozšiřovat to.

[1] Singer, Donald C. (2001). Příručka osvědčených postupů pro laboratorní kvalitu. ASQ Quality Press. 40–48. ISBN 9780873894913.

[2] Ene-Iordache, B .; Carminati, S .; Antiga, L .; Rubis, N .; Ruggenenti, P .; Remuzzi, G .; Remuzzi, A. (2009). „Vývoj elektronických formulářů případových zpráv vyhovujících předpisům pro klinické studie: Zkušenosti s zkušební verzí“. Journal of the American Medical Informatics Association. 16 (3): 404–408. doi:10.1197 / jamia.M2787. PMC 2732224. PMID 19261946.

[3] Ohmann, C .; Kuchinke, W .; Canham, S .; Lauritsen, J .; Salas, N .; Schade-Brittinger, C .; Wittenberg, M .; McPherson, G .; McCourt, J .; Gueyffier, F .; Lorimer, A .; Torres, F. N .; Pracovní skupina ECRIN pro datová centra (2011). „Standardní požadavky na správu dat v souladu s GCP v nadnárodních klinických studiích“. Zkoušky. 12: 85. doi:10.1186/1745-6215-12-85. PMC 3074516. PMID 21426576.

[1]

[2]

[3]