Autorizovaná generika - Authorized generics

Autorizovaná generika jsou léky na předpis vyráběné značkovými farmaceutickými společnostmi a prodávané pod privátní značkou za generické ceny. Autorizovaná generika soutěží s generickými produkty v tom, že jsou identická se svými protějšky značky v aktivních i neaktivních složkách;[1] zatímco podle USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Úřad generických léků, generické léky musí obsahovat pouze stejné účinné látky jako značka.[2] Autorizovaná generika konkurují generikům na ceně, kvalitě a dostupnosti na trhu generik a jsou uváděna na trh spotřebitelům během a po období, které je běžně známé jako „180denní období exkluzivity“.[3]

V roce 2011 vydala FTC závěrečnou zprávu o autorizovaných generikách (v návaznosti na svou průběžnou zprávu z roku 2009), která ukázala, že když inovující společnosti zahájily autorizované generiky během 180denního období exkluzivity uděleného první generické společnosti, ANDA, ceny byly podstatně nižší než ceny, kdy neexistovalo povolené generikum a žádná konkurence, což mělo prospěch pro spotřebitele.[4][5]

Veřejné studie

Podle Roper Public Affairs & Media veřejný výzkum z roku 2005 zdůrazňuje poptávku spotřebitelů po dostupnosti povolených generických léků na předpis, což ukazuje, že více než 80 procent Američanů chce možnost povolit generické léky na předpis.[6] Několik nezávislých organizací, včetně Farmaceutický výzkum a výrobci v Americe,[7][8]Sonecon,[9] a GPhA[10] zadali vlastní studie autorizovaných generik, čímž podpořili konkurenční debatu.

Reference

  1. ^ Federální obchodní komise (29. března 2006). „FTC navrhuje studii konkurenčních dopadů povolených generických léků“. Archivovány od originál dne 16. dubna 2008.
  2. ^ Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. "Úřad generických léků". Archivovány od originál dne 18. března 2011. Citováno 16. března 2011.
  3. ^ Don Sosunov. „Autorizovaná generika - zkouška podle práva duševního vlastnictví a antimonopolního práva, ministerstvo spravedlnosti, Izrael“ (PDF). Citováno 22. října 2010.[trvalý mrtvý odkaz ]
  4. ^ „# 223: Autorizovaná generická studie drog“. FTC. Srpna 2011.
  5. ^ „Povolená generická léčiva: krátkodobé účinky a dlouhodobý dopadAutorizovaná generická léčiva: krátkodobé účinky a dlouhodobý dopad“ (PDF). FTC. Srpna 2011.
  6. ^ Skupina Gale (29. srpna 2005). „Prasco Laboratories: Více než 80 procent Američanů chce alternativu autorizovaných generických léků na předpis; Výzkum zdůrazňuje poptávku spotřebitelů po dostupnosti autorizovaných generických léků na předpis“.
  7. ^ Skupina Gale (29. srpna 2005). „Prasco Laboratories: Více než 80 procent Američanů chce alternativu autorizovaných generických léků na předpis; Výzkum zdůrazňuje poptávku spotřebitelů po dostupnosti autorizovaných generických léků na předpis“. Citováno 16. března 2011.
  8. ^ IMS Consulting (jaro 2006). „Assessment of AuthorizedGenerics in the USA“ (PDF). Archivovány od originál (PDF) 27. března 2009.
  9. ^ Hassett, Kevin A .; Shapiro, Robert J. (květen 2007). „Dopad povoleného generického léčiva na zavedení dalších generických léčiv“ (PDF).
  10. ^ Generická farmaceutická asociace (31. července 2006). „Nezávislá analýza odhaluje, že autorizovaná generika jsou pro spotřebitele špatná, vedou k vyšším cenám farmaceutik“.[trvalý mrtvý odkaz ]

externí odkazy