Sdružení pro přístupné léky - Association for Accessible Medicines
The Sdružení pro přístupné léky (AAM), Washington, D.C., je a obchodní sdružení zastupující výrobce a distributory společnosti generické léky na předpis, výrobci a distributoři hromadných farmaceutických chemikálií a dodavatelé dalšího zboží a služeb pro americký generický farmaceutický průmysl. Jako primární lobby pro výrobce generických léků[1] Úkolem AAM je prosazovat veřejné politiky které usnadňují včasný přístup k nižším nákladům, FDA - schválené generické a biologicky podobné léky spotřebiteli a pacienty. V období 10 let 2008 až 2018 vedlo užívání generických léků k úsporám v oblasti zdravotní péče v USA 2 biliony dolarů.[2]
Před únorem 2017 byla AAM Generickou farmaceutickou asociací (GPhA).[3]
Dějiny
GPhA byla založena v květnu 2000 sloučením sdružení Generic Pharmaceutical Industry Association (GPIA) a National Pharmaceutical Alliance (NPA). V lednu 2001 došlo ke sloučení dalšího sdružení generických průmyslových odvětví, které v té době působilo, Národní asociace farmaceutických výrobců (NAPM) s nově vytvořenou společností GPhA, která dokončila konsolidaci tří generických obchodních sdružení zaměřených na USA do jedné národní organizace advokacie. .[4]
V roce 2003 GPhA podpořila průchod Zákon o lécích na předpis, zlepšení a modernizaci Medicare (nazývaný také zákon o modernizaci Medicare nebo MMA), který vyústil v největší revizi Medicare v historii programu veřejného zdraví a vytvořili pokrytí léků na předpis pro příjemce Medicare (Medicare Část D ).[5]
V roce 2004 začala společnost GPhA propagovat potenciální výhody rozvoje trhu pro společnost biologicky podobný verze biologických terapií a poskytly odpovědi na otázky, které FDA položila na semináři v září 2004 o vědeckých výzvách vytváření biosimilár.[6] 2. května 2007 tehdejší předseda GPhA Bruce Downey svědčil před podvýborem pro energetiku a obchod domu pro zdraví a naléhal na Kongres, aby přijal právní předpisy, které by FDA pověřily schvalováním biologicky podobných látek.[7] Kongres vytvořil cestu schválení pro biologicky podobné látky (včetně zaměnitelných, které jsou zaměnitelné s jejich referenčním produktem) s průchodem Zákon o cenové konkurenci a inovaci v biologii, část Zákon o ochraně pacientů a dostupné péči podepsáno prezidentem Obamou 23. března 2010. V roce 2015 zahájila společnost GPhA radu Biosimilars, která usiluje o zajištění pozitivního regulačního, úhradového, politického a politického prostředí pro biologicky podobné produkty a poskytuje veřejnosti informace o bezpečnosti a účinnosti biologicky podobných látek. .[8][9]
V letech 2011 a 2012 GPhA a US Food and Drug Administration vyjednal Zákon o obecných poplatcích za užívání drog (GDUFA), který požaduje, aby výrobci generických léků na předpis platili poplatky za podání žádosti při podávání žádosti o schválení nových léků Abbreviated New Drug Applications (ANDAs).[10]
GPhA je zástupcem USA v Mezinárodní asociaci pro generická a biologická léčiva (IGBA),[11] která prosazuje globální zájmy generického farmaceutického průmyslu ve spolupráci s Kanadskou asociací generických farmaceutik,[12] Léky pro Evropu, Japonská asociace generických léčiv,[13] a další členové IGBA.
Vedení lidí
Jeffrey K. Francer je prozatímní generální ředitel a hlavní právní zástupce AAM. Nastupuje po Chesteru „Chipovi“ Davisovi Jr., který je nyní prezidentem a výkonným ředitelem distribuční aliance pro zdravotnictví. Alok Sonig, generální ředitel společnosti US Generics a globální ředitel, Generics R&D & Biosimilars společnosti Lupin Pharmaceuticals působí jako předseda představenstva GPhA. [14]
Programy
- Na podporu svého poslání AAM podporuje a podporuje včasnější přístup pacientů ke generickým a biologicky podobným lékům.
Členství
Členy AAM je více než 30 farmaceutických výrobců a dalších 60 dalších společností, které dodávají a distribuují farmaceutické chemikálie smluvní výzkumné služby, nebo poskytovat další zboží a služby pro průmysl generických léků. Výrobci generik dodávají více než 80 procent léků na předpis prodávaných v USA[15]
Reference
- ^ Hruška, Robert. „Špičkový farmaceutický lobbista nese houževnatost“, The New York Times, 26. února 2016. Citováno dne 15. července 2016.
- ^ IQVIA. „Přístup a úspory generických léků a biologicky podobných léčivých přípravků v USA v roce 2019“
- ^ „Představujeme novou asociaci pro dostupné léky (AAM)“. Sdružení pro přístupné léky. Citováno 1. května 2017.
- ^ „GPhA a NAPM se spojují jako„ jeden hlas ““[mrtvý odkaz ], Lékařský marketing a média, Sv. 36 číslo 3, s. 34, New York, březen 2001. Citováno dne 7. července 2016.
- ^ „Spotřebitelé, kteří se chystají na orientační bod, zvítězili, protože Kongres schválil návrh zákona Medicare s cenově dostupným farmaceutickým opatřením“, PRNewswire, Washington, 27. června 2003. Citováno dne 29. června 2016.
- ^ „GPhA odpovídá na otázky FDA týkající se biogenerik FDA“, Zprávy FDA, Washington, 11. ledna 2005. Citováno dne 10. července 2016.
- ^ „- POSOUZENÍ DOPADU BEZPEČNÉ A VÝHODNÉ BIOSIMILÁRNÍ POLITIKY VE SPOJENÝCH STÁTECH“. www.govinfo.gov.
- ^ „Domovská stránka - Rada Biosimilars - hlavní zdroj informací o Biosimilars“. Rada Biosimilars.
- ^ „GPhA uvádí na trh radu Biosimilars, nová průmyslová skupina bude vzdělávat a prosazovat přístup pacientů k bezpečným a dostupným lékům na záchranu života“, PRNewswire, Washington, 16. dubna 2015. Citováno dne 29. června 2016.
- ^ „GPhA požaduje okamžitou akci na návrh poplatku uživatele“, Biosimilar News, 6. dubna 2012. Citováno dne 29. května 2016.
- ^ „International Generic and Biosimilar Medicines Association - IGBA“. www.igbamedicines.org.
- ^ „CGPA - kanadská generická farmaceutická asociace“.
- ^ „日本 ジ ェ ネ リ ッ ク 製 薬 協会 | HOME“. www.jga.gr.jp.
- ^ „Prohlášení AAM o rezignaci Chipa Davise“, Tiskové zprávy AAM, 10. února 2020.
- ^ Levick, Richard. „Generičtí výrobci drog budou brzy čelit regulační hudbě“, Forbes, 15. července 2013. Citováno dne 7. července 2016.