Pravidlo účinnosti zvířat - Animal efficacy rule
The FDA pravidlo účinnosti zvířat (také známý jako zvířecí pravidlo) platí pro rozvoj a testování léky a biologické látky ke snížení nebo prevenci závažných / život ohrožujících stavů způsobených expozicí smrtícím nebo trvale zneškodňujícím toxickým látkám (chemikálie, biologický, radiologické nebo jaderné látky), kde je účinnost člověka pokusy nejsou proveditelné nebo etický.[1] Pravidlo účinnosti zvířat bylo finalizováno FDA a schváleno Kongres Spojených států v roce 2002, v návaznosti na Útoky z 11. září a obavy týkající se bioterorismus.[2]
souhrn
FDA se může spolehnout na důkazy od studie na zvířatech poskytnout podstatné důkazy o účinnosti produktu
- 1: Existuje přiměřeně dobře srozumitelný mechanismus toxicity látky a jejího zlepšení nebo prevence ze strany produktu;
- 2: Účinek je prokázán buď:
- 2.1: Očekává se, že více než jeden živočišný druh bude reagovat s prediktivní odpovědí pro člověka; nebo
- 2.2: Jeden dobře charakterizovaný zvířecí druhový model (adekvátně vyhodnocený z hlediska jeho odezvy u lidí) pro predikci odezvy u člověka.
- 3: Zvíře koncový bod studie jasně souvisí s požadovaným přínosem pro člověka; a
- 4: Údaje nebo informace o farmakokinetice a farmakodynamice produktu nebo jiné relevantní údaje nebo informace u zvířat nebo lidí jsou dostatečně dobře srozumitelné, aby umožnily výběr efektivní dávka u lidí, a proto je rozumné očekávat, že účinnost přípravku u zvířat bude spolehlivým ukazatelem jeho účinnosti u lidí.
FDA zveřejnila a Pokyny pro průmysl o pravidle zvířat v říjnu 2015.[3]
Reference
- ^ Snoy, PJ (září 2010). „Stanovení účinnosti lidských produktů využívajících zvířata: pravidlo pro správu potravin a léčiv v USA'". Veterinární patologie. 47 (5): 774–8. doi:10.1177/0300985810372506. PMID 20551476.
- ^ Levine, GH; Handwerker, JL (2011). „Vývoj protiopatření proti bioterorismu ve Spojených státech“. V Gad, SC (ed.). Příručka pro vývoj terapeutických látek. John Wiley & Sons. p. 231. ISBN 978-1-118-07711-5.
- ^ Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, Správa potravin a léčiv, Centrum pro hodnocení a výzkum drog (CDER) / Centrum pro biologické hodnocení a výzkum (CBER). Vývoj produktu podle pravidel zvířat, pokyny pro průmysl. Říjen 2015
externí odkazy
- 21 CFR Parts 314 and 601, Docket No. 98N-0237 Nové drogové a biologické drogové produkty; Důkazy potřebné k prokázání účinnosti nových léků, když studie účinnosti u lidí nejsou etické nebo proveditelné.
- Co se rozumí „Vyžadováno pod pravidlem účinnosti zvířat“ na displeji s výsledky vyhledávání? Požadavky a závazky FDA.gov po uvedení na trh: Často kladené otázky (FAQ)